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為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），進一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料編寫和技術審查工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南》，現予發(fā)布。

特此通告。


                                                                       食品藥品監(jiān)管總局
                                                                         2016年12月14日

2016年第166號通告.docx