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皖食藥監(jiān)械〔2016〕44號
各市、直管縣食品藥品監(jiān)督管理局：
為進一步加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經營秩序，省局制定了《安徽省醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則》，現印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
安徽省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年11月16日
安徽省醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法實施細則
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理，規(guī)范我省醫(yī)療器械經營秩序，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱辦法）、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱規(guī)范）、《醫(yī)療器械經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則》（以下簡稱現場檢查指導原則）等，結合我省實際，制定本細則。
第二條 在安徽省行政區(qū)域內從事醫(yī)療器械經營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本細則。
第三條 按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經營實施分類管理；經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
第四條 安徽省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責全省醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督設區(qū)的市(含省管縣，下同）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理和規(guī)范實施工作。
市局負責轄區(qū)醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作，實施醫(yī)療器械經營許可和備案工作，監(jiān)督醫(yī)療器械經營企業(yè)（以下簡稱經營企業(yè)）實施規(guī)范，指導和監(jiān)督縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展醫(yī)療器械經營監(jiān)督檢查工作。
縣局依據屬地管理原則，負責組織實施對轄區(qū)經營企業(yè)的監(jiān)督檢查工作。
第五條 醫(yī)療器械經營許可和備案相關信息應當在市局網站予以公布，供申請人和公眾查閱。
第二章 經營許可與備案條件
第六條 從事醫(yī)療器械經營，除應當符合辦法第七條設定的條件，經營場所和庫房還應當符合以下基本要求：
（一）從事第三類、第二類體外診斷試劑批發(fā)經營的，應當具備以下條件：
1.經營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
2.冷庫應當配有自動監(jiān)測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
3.應有與經營規(guī)模和經營品種相適應、符合體外診斷試劑儲存溫度等特性要求的冷藏車或者可自動顯示溫度的冷藏箱。
（二）從事其他類別第三類醫(yī)療器械批發(fā)經營的，經營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經營范圍相適應的庫房面積：
1.經營類代號為6815注射穿刺器械、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房建筑面積不得少于200平方米。
2.經營類代號為6821醫(yī)用電子儀器設備、6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備、6846植入材料人工器官、6877介入器材產品的，庫房建筑面積不得少于80平方米。
3.經營除上述類代號以外的其他第三類醫(yī)療器械的，庫房建筑面積不得少于60平方米。
（三）從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的，經營場所和庫房應當符合以下要求：
1.專營第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經營場所建筑面積不得少于60平方米，庫房按需設置。
2.兼營角膜接觸鏡及護理用液的零售企業(yè)，應設有獨立的柜臺；其中提供驗配服務的，經營場所建筑面積不得少于30平方米，應當配備電腦驗光儀、裂隙燈等驗配所需的設施設備；驗光室（區(qū)）應當具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
3.兼營其他類別第三類醫(yī)療器械的零售企業(yè)，經營場所應設立專區(qū)（柜），專區(qū)（柜）的條件應當符合所經營醫(yī)療器械產品的貯存特性要求。
（四）經營第二類醫(yī)療器械的，應當具有與經營范圍和規(guī)模相適應的經營場所和庫房。從事需驗配的助聽器零售業(yè)務的，還應當設置單獨的聽力檢測室（區(qū)）、驗配室（區(qū)）、效果評估室（區(qū)）。
超市、賓館銷售體溫計、血壓計、血糖試紙條、人絨毛促性腺激素檢測試紙、排卵檢測試紙、橡膠避孕套等醫(yī)療器械產品的，應當設立醫(yī)療器械產品專柜，其經營環(huán)境和條件應當符合所經營醫(yī)療器械產品的貯存要求。
同時經營（一）、（二）、（三）、（四）項所列類別產品的經營企業(yè)，經營場所和庫房設置應當分別滿足上述最高條件。兼營醫(yī)療器械的經營企業(yè)，應當設置獨立的醫(yī)療器械庫（區(qū)）。
第七條 從事醫(yī)療器械經營，經營企業(yè)質量管理人員應當符合規(guī)范第三章對質量管理人員的條件要求。
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統（附件1），保證經營的產品可追溯。
第九條 經營企業(yè)的經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。庫房設置地點應兼顧方便管理與就近經營場所原則。
第十條 符合下列情況之一的，經營企業(yè)可以不單獨設立庫房：
（一）單一門店零售企業(yè)的經營場所陳列條件能符合其所經營醫(yī)療器械產品性能要求、經營場所能滿足其經營規(guī)模及品種陳列需要的；
（二）連鎖零售經營醫(yī)療器械的；
（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務（以下簡稱提供貯存、配送服務）的經營企業(yè)進行存儲的；
（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的。
第三章 經營許可與備案管理
第十一條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地市局提出申請，填寫《醫(yī)療器械經營許可申請表》（附件2），并提交符合辦法第八條規(guī)定的資料。
受理醫(yī)療器械經營許可申請的市局應當自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并按照現場檢查指導原則的要求開展現場核查，填寫《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查表》（附件3）、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查報告》（附件4）；需要整改的，經營企業(yè)應當于規(guī)定期限內完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。
符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地市局備案，填寫《第二類醫(yī)療器械經營備案表》（附件5），并提交符合辦法第十二條規(guī)定的資料。
市局應當當場對資料的完整性及內容進行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，并自備案之日起3個月內按照現場檢查指導原則要求開展現場核查。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門對第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)開展現場核查時發(fā)現提供虛假備案材料或存在嚴重問題的，原備案部門應當向社會公告?zhèn)浒钙髽I(yè)存在的相應問題，并依照相關法規(guī)對其進行處理。
第十四條 經營企業(yè)提供貯存、配送服務的，應當與委托方簽訂書面協議，明確雙方權利義務，并具有與產品貯存配送條件和規(guī)模相適應的設備設施，具備與委托方開展實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯的計算機信息管理平臺和技術手段,符合《醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務技術要求》（附件6），并向所在地市局提交《為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務備案表》（附件7）及相關資料，市局組織實施現場核查，符合規(guī)定的予以備案。
第十五條 許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請，填寫《醫(yī)療器械經營許可變更申請表》（附件8），并提交辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。
原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照現場檢查指導原則的要求開展現場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限不變。
登記事項變更的，經營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。
第十六條 跨設區(qū)的市行政區(qū)域設置庫房的，經營企業(yè)應當具有庫房與經營企業(yè)本部互聯的能夠實時交換醫(yī)療器械儲存、出入庫數據的計算機管理系統，并向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請或第二類醫(yī)療器械經營變更備案,經審查后，原發(fā)證部門提請倉庫所在地市局協助檢查驗收。經營企業(yè)向庫房所在地市局提交《醫(yī)療器械經營企業(yè)跨行政區(qū)域設置庫房備案表》（附件9）及相關資料，庫房所在地市局按照現場檢查指導原則的相關要求進行現場核查，準予設置的，辦理備案，并將備案結果反饋原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械經營許可證》庫房地址變更。委托具有提供貯存、配送服務經營模式經營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的除外。
備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負責對經營企業(yè)跨轄區(qū)設置的庫房進行日常監(jiān)督檢查。
第十七條 因分立、合并而解散或者主動放棄經營的，經營企業(yè)應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》注銷申請，填寫《醫(yī)療器械經營許可證注銷申請表》（附件10），并提交相關證明資料。
第十八條 《醫(yī)療器械經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，經營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》延續(xù)申請，填寫《醫(yī)療器械經營許可延續(xù)申請表》（附件11），并提交辦法第八條規(guī)定的資料。
原發(fā)證部門應當自收到延續(xù)申請之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并按照現場檢查指導原則的要求開展現場核查，在《醫(yī)療器械經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經營許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。
第十九條 醫(yī)療器械經營備案憑證中備案事項發(fā)生變化的，經營企業(yè)應當及時向原發(fā)證部門提出變更備案申請，填寫《第二類醫(yī)療器械經營備案變更表》（附件12），并提交辦法第十二條中涉及變更內容的有關資料。
原發(fā)證部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行審核，符合規(guī)定條件的，予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，收回原備案憑證，變更后的備案憑證編號不變。
變更經營場所、庫房地址、經營范圍、經營方式的，經營企業(yè)住所所在地市局應當自變更之日起3個月內按照現場檢查指導原則的要求開展現場核查。
第二十條 擬將醫(yī)療器械貯存、配送業(yè)務委托給具有提供貯存、配送服務經營模式經營企業(yè)的，在辦理相關許可和備案時，還應當提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質量責任內容的書面協議、被委托方的《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》及《為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務備案表》復印件。
委托貯存、配送服務范圍，不得超出被委托方的經營范圍。
第二十一條 《醫(yī)療器械經營許可證》遺失的，經營企業(yè)應當在原發(fā)證部門指定的媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個月后，經營企業(yè)填寫《醫(yī)療器械經營許可證補發(fā)申請表》（附件13），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請補發(fā)。原發(fā)證部門應當當場對申請材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期與原證一致。
《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》遺失的，經營企業(yè)應當在原備案部門指定的媒體登載遺失聲明，填寫《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證補發(fā)表》（附件14），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。原備案部門應當當場對相關材料進行審核，符合要求的，予以補發(fā)，補發(fā)后的《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》編號與原憑證一致。
第二十二條 經營企業(yè)因違法經營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，市局應當中止許可，直至案件處理完畢。
第二十三條 經營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，企業(yè)所在地市局應當依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。
第二十四條 市局應當建立《醫(yī)療器械經營許可證》核發(fā)、延續(xù)、變更、補發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經營備案信息檔案，完整記錄醫(yī)療器械經營許可、備案相關信息。
第四章 經營質量管理
第二十五條 經營企業(yè)應當按照《規(guī)范》的要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，開展醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務，并做好相關記錄，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。
第二十六條 經營企業(yè)進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整、可追溯。銷售人員授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并對授權書歸檔保存。
第二十七條 經營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，簽訂運輸協議，協議內容應當明確運輸過程中的技術要求和質量責任，并做好貨物發(fā)運記錄。
貨物發(fā)運記錄至少應當包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、發(fā)貨時間、收貨單位、收貨地址、運輸方式、經辦人等信息。貨物發(fā)運記錄保存期限應與進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限一致；
第二十八條 從事為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務的經營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。
第二十九條 經營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，發(fā)現所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件，應當按照相關規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構報告。
第三十條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，應當建立質量管理自查制度，并按照《規(guī)范》的要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地市局提交年度自查報告。
年度自查報告至少應當包含以下內容：
（一）《醫(yī)療器械經營許可證》登記、許可事項等基本情況；
（二）《規(guī)范》年度運行情況；
（三）年度監(jiān)管部門監(jiān)督檢查發(fā)現問題整改情況；
（四）因違法經營被食品藥品監(jiān)管部門查處情況；
（五）年度主要產品經營情況。
年度自查報告中（一）至（四）項內容作為企業(yè)基本信息供公眾查詢。
第三十一條 經營企業(yè)不具備原經營許可條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經營許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經營備案信息中予以標注，并向社會公告。
第三十二條 第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地市局，經核查符合要求后方可恢復經營。
第三十三條 經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告省局，同時報告經營企業(yè)所在地市（縣）局。
第五章 監(jiān)督管理
第三十四條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當堅持風險管理、分類監(jiān)管的原則，對經營企業(yè)實施分類分級監(jiān)管，把經營國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄品種、存在重大質量安全隱患和有
不良信用記錄的經營企業(yè)列為監(jiān)管重點，加強監(jiān)管。
第三十五條 市（縣）局應當建立醫(yī)療器械經營日常監(jiān)督管理制度，對轄區(qū)內經營企業(yè)符合經營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經營活動。市局應當對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)的年度自查報告進行審查，必要時開展現場核查。
第三十六條 省局制定醫(yī)療器械經營日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，編制年度經營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施經營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作；市局應當根據省局年度監(jiān)督檢查計劃和要求，確定本轄區(qū)經營企業(yè)的監(jiān)管級別，明確監(jiān)管重點，規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。
省局每年對全省重點監(jiān)管經營企業(yè)進行監(jiān)督抽查。
第三十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應當出具整改意見書，明確整改內容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。對涉嫌違法違規(guī)的，應當按照《食品藥品行政處罰程序規(guī)定》和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于印發(fā)食品藥品行政處罰文書規(guī)范的通知》的相關規(guī)定，制作《現場檢查筆錄》等行政執(zhí)法文書。
第三十八條 有下列情形之一的，市（縣）局應當加強現場檢查：
（一）上一年度新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)；
（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現存在嚴重問題的；
（三）因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（四）未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發(fā)現存在重大質量風險的；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。
第三十九條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現可能存在產品安全隱患的經營企業(yè)，或者有不良行為記錄的經營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查。飛行檢查應當按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)管總局令第14號）實施。
第四十條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對經營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：
（一）經營存在嚴重安全隱患的；
（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。
第四十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立轄區(qū)醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處、誠信評價信用等級等情況。
第六章 附 則
第四十二條 《醫(yī)療器械經營許可證》的編號規(guī)則為：皖X1食藥監(jiān)械經營許XXXX2XXXX3號；《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的備案號編號規(guī)則為：皖X1食藥監(jiān)械經營備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業(yè)所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。
第四十三條 《醫(yī)療器械經營許可證》和醫(yī)療器械經營備案憑證列明的經營范圍按照醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱確定。醫(yī)療器械管理類別、分類編碼及名稱按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄核定。
第四十四條 委托貯存、配送醫(yī)療器械的，《醫(yī)療器械經營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的“庫房地址”項下需標注承接貯存的庫房地址及承接委托的經營企業(yè)名稱。
第四十五條 本細則自發(fā)布之日起施行。原安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法實施細則的通知》（皖食藥監(jiān)械〔2011〕209號）同時廢止。
1.醫(yī)療器械經營企業(yè)計算機信息管理系統.doc
4.醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查報告.doc
6.醫(yī)療器械經營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務技術要求.doc
7.為其他醫(yī)療器械生產經營企業(yè)提供貯存、配送服務備案表.doc
9.醫(yī)療器械經營企業(yè)跨轄區(qū)設置庫房備案表.doc
3.醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查表 .doc
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