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      羅氏（Roche）皮下注射劑型Actemra（通用名：tocilizumab）獲FDA批準(zhǔn)，用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療反應(yīng)不足的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，是Actemra在4年內(nèi)獲得的第6個(gè)FDA批準(zhǔn)，此前FDA已批準(zhǔn)Actemra用于中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者的治療、用于2歲及以上活動(dòng)性多關(guān)節(jié)幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎的治療。

     與靜脈注射劑型Actemra一樣，皮下注射劑型Actemra可用作單藥療法，也可與甲氨蝶呤（MTX）或其他非生物類DMARDs聯(lián)合用藥。羅氏計(jì)劃于11月初將皮下注射劑型配方Actemra推向市場(chǎng)。

      FDA曾于2010年批準(zhǔn)Actemra作為一種靜脈注射（IV）藥物，目前，該藥是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)可靜脈滴注給藥（IV）和皮下注射給藥（SC）的人源化白細(xì)胞介素6受體拮抗劑單克隆抗體。皮下注射劑型Actemra的獲批，是基于III期臨床試驗(yàn)SUMMACTA和BREVACTA研究的數(shù)據(jù)。

      SUMMACTA是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、活性藥物對(duì)照、平行組、多中心III期臨床研究，在1262例中度至重度活動(dòng)性RA患者中開展。研究結(jié)果表明，皮下注射劑型（subcutaneous，SC）Actemra（162mg/周），達(dá)到了與靜脈注射劑型（intravenous，IV）Actemra（8mg/kg/4周）相媲美的療效，各組在24周時(shí)達(dá)到ACR20反應(yīng)的患者比例相似（Actemra SC vs Actemra IV ：69% vs 73% ）。 24周時(shí)的安全性分析表明，除SC組注射部位反應(yīng)外，SC組和IV組不良事件相當(dāng)。

    Brevacta是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行組III期研究，調(diào)查了皮下注射劑型Actemra聯(lián)合DMARDs用于治療中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者時(shí)相對(duì)于安慰劑和DMARDs的療效和安全性。研究結(jié)果表明，與安慰劑+DMARDs治療組相比，Actemra SC+DMARDs治療組有更多的患者達(dá)到ACR20反應(yīng)（61% vs 32%）。該項(xiàng)研究中，除注射位點(diǎn)反應(yīng)外，未發(fā)現(xiàn)臨床意義的新安全信號(hào)。