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11月16日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布通告，對“推行醫(yī)療器械注冊專員制度”進行意見征求，本制度中規(guī)定了醫(yī)療器械注冊專員的條件、職責、實施制度等，此次征求意見的公示時間為2016年11月16日至11月22日。

原文如下：

關(guān)于征求《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推行醫(yī)療器械注冊專員制度的通知（征求意見稿）》意見的通告

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報行為，提高注冊申報質(zhì)量和效率，加強對醫(yī)療器械注冊事務(wù)人員的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）等規(guī)章要求，省局制定了《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推行醫(yī)療器械注冊專員制度的通知》（征求意見稿），現(xiàn)公開征求意見，公示時間為2016年11月16日---11月22日。

公示期間，如有建議和意見，請以書面或電子郵件形式向省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處反饋。

聯(lián)系電話：0571-88903347；

傳真：0571-88903274；

郵箱：zjfdaqxc@163.com。

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于推行醫(yī)療器械注冊專員

制度的通知

各醫(yī)療器械相關(guān)單位：

為規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報行為，提高注冊申報質(zhì)量和效率，加強對醫(yī)療器械注冊事務(wù)人員的管理，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）等規(guī)章要求，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局決定在本轄區(qū)內(nèi)推行醫(yī)療器械注冊專員制度�，F(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容通知如下：

一、【定義】本制度所稱醫(yī)療器械注冊專員是指經(jīng)醫(yī)療器械注冊申請人授權(quán)從事醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)工作的人員。

二、【適用范圍】本制度適用于由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負責受理的醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，下同）注冊申報相關(guān)工作。

三、【條件】醫(yī)療器械注冊專員應(yīng)具備以下條件：

（一）誠實守信、遵紀守法；

（二）具有大專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有2年以上（含2年）醫(yī)療器械相關(guān)工作經(jīng)驗或?qū)�業(yè)背景；

（三）熟悉醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律、法規(guī)、技術(shù)要求和相關(guān)產(chǎn)品動態(tài)；

（四）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠按規(guī)定提交醫(yī)療器械注冊申請。

四、【注冊專員的職責】醫(yī)療器械注冊專員的主要職責：

（一）按照醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)負責醫(yī)療器械注冊申報相關(guān)工作；

（二）與省局及省醫(yī)療器械審評中心等相關(guān)技術(shù)支撐單位就醫(yī)療器械注冊申報有關(guān)情況進行溝通和協(xié)調(diào)；

（三）關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省局網(wǎng)站發(fā)布的有關(guān)信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策和國家標準、行業(yè)標準的最新動態(tài)；

（四）做好本單位醫(yī)療器械注冊申報過程的管理工作；

（五）接受省局組織或認可的醫(yī)療器械注冊相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)，不斷提高注冊申報工作水平。

五、【備案制】醫(yī)療器械注冊專員實行備案制。注冊申請人可根據(jù)業(yè)務(wù)需要，至少確定本單位1名正式員工（一般為1-3名）作為醫(yī)療器械注冊專員在浙江省醫(yī)療器械注冊專員信息平臺（以下簡稱信息平臺）進行登記。

六、【辦理注冊】已在信息平臺備案的，注冊專員可憑本人身份證直接辦理本單位的注冊申報相關(guān)業(yè)務(wù)。未辦理注冊專員備案的，該辦理人需出示本人身份證原件及復(fù)印件、注冊申請人授權(quán)委托書辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。

七、【變更】發(fā)生注冊專員變更的，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)及時在信息平臺辦理注銷和/或重新登記。因申請人未及時更新平臺信息引起的糾紛，后果由申請人自行承擔。

八、【繼續(xù)教育】醫(yī)療器械注冊專員應(yīng)當積極參加省局組織或認可的注冊相關(guān)培訓(xùn)，并及時上傳培訓(xùn)證明材料至信息平臺。連續(xù)2年不參加培訓(xùn)的，將取消其醫(yī)療器械注冊專員備案，自取消之日起1年內(nèi)不再接受其備案。

九、【企業(yè)職責】醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)加強對注冊專員的培養(yǎng)和管理，為醫(yī)療器械注冊專員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和知識更新提供必要條件，并保持注冊專員的相對穩(wěn)定。

十、【責罰】醫(yī)療器械注冊申請人通過醫(yī)療器械注冊專員報送虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定對其進行處理；并對涉及的醫(yī)療器械注冊專員，將作為不良記錄錄入信息平臺。

十一、【主辦單位】浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負責浙江省醫(yī)療器械注冊專員信息平臺的建立和維護，并盡可能提供培訓(xùn)機會。浙江省醫(yī)療器械審評中心具體負責信息平臺信息的審查并實施注冊專員培訓(xùn)。

十二、本制度自2016年xx月xx日起實施。