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各有關(guān)單位：

根據(jù)食品藥品監(jiān)管總局2016年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則項目計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《一次性使用無菌手術(shù)膜注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等11個指導(dǎo)原則（附件1），現(xiàn)已形成征求意見稿，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見和建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?），并于2016年11月19日前反饋至相應(yīng)的聯(lián)系人（附件3）。

附件：

1.

1 一次性使用無菌手術(shù)膜注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

4 裂隙燈顯微鏡注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc

5 胰島素測定試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc

3 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

6 心梗三項檢測試劑盒注冊申報資料指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc

8 輸液泵產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc

9 中央監(jiān)護(hù)軟件系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

2 小型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）.docx

10 D-二聚體測定試劑盒（免疫比濁法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿）.doc

7 一次性使用氧氣濕化器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(征求意見稿）.doc

11 胱抑素C測定試劑(免疫比濁法)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）.doc

2.

2016二類指導(dǎo)原則（第一批）意見反饋表.doc

3.

聯(lián)系方式.xlsx

國家食品藥品監(jiān)管總局

 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

 2016年10月20日