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近日，全球首個(gè)胰腺癌早期診斷產(chǎn)品“胰安血清微小核糖核酸定性檢測(cè)”發(fā)布，，這款由江蘇命碼生物科技有限公司（下稱“命碼生物”）研發(fā)的試劑盒獲得了國(guó)家食藥監(jiān)總局三類醫(yī)療器械核準(zhǔn)注冊(cè)。

借助胰安TM，高危人群只需采5-10ml靜脈血樣就能完成檢測(cè)，“其在天津腫瘤醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、南京軍區(qū)南京總醫(yī)院開展的千例臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，總有效率達(dá)到88%，特異度達(dá)到93%�！苯�蘇命碼醫(yī)學(xué)事業(yè)部總經(jīng)理王立勤告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道。

之所以選擇胰腺癌，因?yàn)檫@是公認(rèn)的“癌中之王”，其癥狀隱匿，發(fā)現(xiàn)時(shí)大多晚期，一旦發(fā)現(xiàn)，病程進(jìn)展極快，中位生存期僅半年左右，五年生存率低于5%。另外，王立勤解釋，目前臨床上缺乏胰腺癌的有效診斷方法，影像學(xué)方法靈敏性有限，由于胰腺特殊的組織結(jié)構(gòu)，輕易穿刺可能誘發(fā)更大的風(fēng)險(xiǎn)。

命碼生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)在國(guó)際上首先發(fā)現(xiàn)了血清中miRNA的超穩(wěn)定性，提出并證實(shí)的“循環(huán)microRNA是疾病標(biāo)志物”等理論。

但由于含量微小，在血清中捕獲癌癥的蛛絲馬跡（microRNA）極為困難， “血清中microRNA的含量確實(shí)較少，但這也是相對(duì)的，只要含量和技術(shù)手段相匹配，也并非想象中的那么微量�！蓖趿⑶谡f(shuō)。

歷時(shí)7年，命碼生物通過(guò)工藝優(yōu)化、質(zhì)量控制、放大生產(chǎn)驗(yàn)證及臨床試驗(yàn)等，開發(fā)出了國(guó)際首個(gè)基于血清microRNA表達(dá)譜檢測(cè)的試劑盒。

其間，臨床試驗(yàn)從2012年8月開始到2013年11月結(jié)束，在上海瑞金醫(yī)院、天津腫瘤醫(yī)院、南京軍區(qū)南京總醫(yī)院等機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并于2015年11月獲得CFDA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書。此項(xiàng)技術(shù)已申請(qǐng)百余項(xiàng)專利，并獲得包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲、日本、以色列、韓國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家授權(quán)。

值得一提的是，目前市場(chǎng)上上市了諸多癌癥早期診斷試劑盒，但由于特異性和靈敏度問(wèn)題，獲得CFDA注冊(cè)的少之又少。

對(duì)于1000多例臨床數(shù)據(jù)，王立勤認(rèn)為，這足以得出科學(xué)的臨床試驗(yàn)結(jié)論，下一階段，我們還將進(jìn)行臨床試驗(yàn)，為醫(yī)生們提供更為豐富的臨床證據(jù)。