近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》），明確要求監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)要覆蓋所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)對(duì)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行"零報(bào)告"制度。
《指導(dǎo)意見(jiàn)》提出，要力爭(zhēng)通過(guò)3年左右時(shí)間，建立健全各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測(cè)覆蓋面，探索哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式，逐步建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力明顯提升，形成比較完善的全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系。
《指導(dǎo)意見(jiàn)》提出，要健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)管理制度、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警制度、信息管理制度，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)三個(gè)覆蓋，即第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本覆蓋，二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本覆蓋，建成全國(guó)縣級(jí)行政區(qū)域全覆蓋的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。要選擇有條件有能力的單位建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，推進(jìn)哨點(diǎn)監(jiān)測(cè)模式。對(duì)哨點(diǎn)和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行"零報(bào)告"制度，落實(shí)第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度報(bào)告制度。
《指導(dǎo)意見(jiàn)》要求建立各級(jí)監(jiān)管部門(mén)與同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)之間的協(xié)調(diào)機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員強(qiáng)化監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)報(bào)告主動(dòng)性。各級(jí)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在同級(jí)地方政府領(lǐng)導(dǎo)下，積極爭(zhēng)取編辦、發(fā)展改革委、財(cái)政等部門(mén)的支持，切實(shí)保障監(jiān)測(cè)工作所需的人員、經(jīng)費(fèi)、裝備等。要強(qiáng)化各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)之間的縱向指導(dǎo)及橫向交流，建立與同級(jí)醫(yī)療器械審評(píng)、檢查、檢測(cè)等技術(shù)部門(mén)的協(xié)作機(jī)制。
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