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為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))精神，根據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部關(guān)于印發(fā)《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的通知（發(fā)改價(jià)格[2015]1006號(hào)）和陜西省物價(jià)局、財(cái)政廳《關(guān)于核定藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)函》（陜價(jià)費(fèi)函[2016]87號(hào)），陜西省食品藥品監(jiān)督管理局制定了《陜西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《陜西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)予公布，自 2016 年 10 月 1 日 起施行。

特此公告。

附件:1.陜西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn).doc
2.陜西省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）.doc

陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
2016 年 9 月 7 日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）

附件1

陜西省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

一、國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)費(fèi)

陜西省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé)，對(duì)國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查/核查、技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：1.藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類(lèi)別增收20%注冊(cè)費(fèi)。

   2.《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于陜西省食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)，如此類(lèi)申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請(qǐng)人應(yīng)該按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。

二、境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)

陜西省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照法定職責(zé)，對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)開(kāi)展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評(píng)等注冊(cè)工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)的，不收取變更注冊(cè)費(fèi)。