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近日，在繼北京、山東、湖南、湖北、浙江、上海、江蘇、廣東和云南等9個(gè)省市陸續(xù)發(fā)布文件開(kāi)展醫(yī)療器械臨床核查行動(dòng)之后，廣西發(fā)布《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》），接棒成為第10個(gè)發(fā)布相關(guān)文件開(kāi)展臨床試驗(yàn)核查行動(dòng)的省份。

《通告》指出：廣西通過(guò)企業(yè)自查和監(jiān)督抽查的方式開(kāi)展醫(yī)械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作，務(wù)必要確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真是可靠！廣西局將在9月25日-11月30日對(duì)在審注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)督抽查。重點(diǎn)抽查對(duì)象為：轄區(qū)內(nèi)首次審批產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)首個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、體外診斷試劑等產(chǎn)品。

以下為《公告》原文：

廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告

 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)），自治區(qū)局將在全區(qū)范圍內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性及合規(guī)性開(kāi)展監(jiān)督檢查工作，查處臨床試驗(yàn)違法違規(guī)行為，強(qiáng)化申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，現(xiàn)將有關(guān)要求通告如下：

一、企業(yè)自查
（一）自本通告發(fā)布之日起，全區(qū)已進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案的單位（注冊(cè)代理人）及在審醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)單位，均須按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)等相關(guān)要求，開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及備案情況自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，原始數(shù)據(jù)保存完整。

（二）2016年6月1日起開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家總局令第25號(hào)）的原則及要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)及自查；2016年6月1日之前開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（局令第5號(hào)）開(kāi)展自查；按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》開(kāi)展自查。

（三）自查的內(nèi)容包括：
1.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件及合規(guī)性。
2.受試者知情同意、倫理審查情況。
3.臨床試驗(yàn)方案實(shí)施情況。
4.有關(guān)方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中主要職責(zé)的落實(shí)情況、合規(guī)情況。
5.臨床試驗(yàn)記錄情況、原始數(shù)據(jù)留存情況。
6.臨床試驗(yàn)申報(bào)資料情況。

二、各承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)要關(guān)注醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)發(fā)布情況，確保醫(yī)療器械臨床開(kāi)展規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)有效。

三、監(jiān)督抽查
（一）自治區(qū)局將于2016年9月25日-11月30日對(duì)在審注冊(cè)申請(qǐng)中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施監(jiān)督抽查，重點(diǎn)抽查本轄區(qū)首次審批產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)首個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品、治療類產(chǎn)品、體外診斷試劑等產(chǎn)品。
（二）自治區(qū)局依據(jù)國(guó)家總局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號(hào)）中公布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）》（附件1）要求，按照《廣西醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序（2016年）》（附件2）抽調(diào)轄區(qū)醫(yī)療器械檢查員組成檢查組，對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查�，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，自治區(qū)局將另行通知相關(guān)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人所在地的省轄市食品藥品監(jiān)管局。

四、結(jié)果判定
（一）有以下情形之一的判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：
1.注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峤坏呐R床試驗(yàn)資料與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的相應(yīng)臨床試驗(yàn)資料不一致的；
2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不能溯源的；
3.受試產(chǎn)品/試驗(yàn)用體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)的。
（二）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題，但臨床試驗(yàn)過(guò)程不符合相關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問(wèn)題。
（三）未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性和合規(guī)性問(wèn)題的，判定為符合要求。

五、問(wèn)題處置
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問(wèn)題的，可在本通告發(fā)布之日起一個(gè)月內(nèi)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，逾期不自行撤回的，不再受理相關(guān)撤回申請(qǐng)。

（二）在檢查中發(fā)現(xiàn)第二類臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)的，將根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第四十九條，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)，并按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十八條，對(duì)該注冊(cè)申請(qǐng)自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理；僅存在合規(guī)性問(wèn)題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行安全性和有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否批準(zhǔn)注冊(cè)的決定；對(duì)于已取得注冊(cè)證書的，將根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條之規(guī)定，撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。對(duì)于2015年7月15日之后實(shí)施的臨床試驗(yàn)未按規(guī)定備案的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條進(jìn)行處理。在檢查中發(fā)現(xiàn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品違法違規(guī)的問(wèn)題，我局將上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
監(jiān)
督抽查情況和處理結(jié)果將面向社會(huì)公布。

特此通告。
 
附件：
1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）          
2.廣西醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序           
3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表

                                                                    廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
                                                                                                               2016年9月9日