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滬食藥監(jiān)械注〔2016〕424號

各相關(guān)單位：
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（2016年第98號通告）和上海市食藥監(jiān)局《關(guān)于本市開展醫(yī)療器械臨床試驗核查的通告》的要求，上海市食藥監(jiān)局會同上海市衛(wèi)生計生委于2016年8月至9月在全市開展醫(yī)療器械臨床試驗專項檢查，著重對涉及本市的醫(yī)療器械注冊申請中臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、合規(guī)性開展監(jiān)督檢查，檢查情況將向社會公開�，F(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、檢查范圍
對2014年以來本市各藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械臨床試驗項目進(jìn)行抽查，包括：
（一）境內(nèi)第三類及進(jìn)口醫(yī)療器械在本市通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊申請項目；
（二）在本市申請注冊的第二類醫(yī)療器械臨床試驗項目。

二、檢查依據(jù)
（一）對2016年6月1日起開展的醫(yī)療器械臨床試驗，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食藥監(jiān)總局令第25號）的原則及要求開展檢查；

（二）對2016年6月1日之前開展的醫(yī)療器械臨床試驗，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（原國家食藥監(jiān)局令第5號）開展檢查；

（三）對按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食藥監(jiān)總局2014年第16號通告）開展檢查。

三、檢查安排
（一）結(jié)合國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的臨床試驗監(jiān)督抽查項目通告和本市實際確定抽查重點；

（二）市食藥監(jiān)局會同市衛(wèi)生計生委確定專項檢查方案；并由市食藥監(jiān)局、市衛(wèi)生計生委相關(guān)部門及本市部分藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)相關(guān)人員組成醫(yī)療器械臨床試驗專項檢查組；召開專項檢查啟動會，明確檢查重點、任務(wù)分工及時間安排;

（三）在申報企業(yè)與臨床試驗機(jī)構(gòu)自查的基礎(chǔ)上，專項檢查組按相關(guān)要求，對本市各藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展的相關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗進(jìn)行抽查；

（四）配合做好國家食藥監(jiān)總局組織開展的監(jiān)督抽查相關(guān)工作。

四、問題處置
本次專項檢查是對自查情況的核查和對臨床試驗機(jī)構(gòu)的抽查，旨在進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)問題、宣傳法規(guī)、總結(jié)經(jīng)驗、規(guī)范管理，對檢查中發(fā)現(xiàn)的真實性和合規(guī)性問題將按照專項進(jìn)行處理，專項檢查的情況和處理結(jié)果將面向社會公布，推進(jìn)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的貫徹落實，保證臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性、合規(guī)性。

對專項檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)存在的問題，按照相關(guān)法規(guī)和《關(guān)于本市開展醫(yī)療器械臨床試驗核查的通告》要求予以處置。

對國家食藥監(jiān)總局監(jiān)督抽查發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)弄虛作假或臨床試驗數(shù)據(jù)不完整不真實的項目，配合國家食藥監(jiān)總局開展調(diào)查及對相關(guān)責(zé)任人處理。

五、檢查時間
8月30日-9月20日：分組現(xiàn)場檢查
9月21日-9月30日：匯總檢查結(jié)果，形成總結(jié)和通報。

附件：醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點

上海市食品藥品監(jiān)督管理局　上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會
2016年8月29日