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食藥監(jiān)械管便函〔2013〕65號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，有關(guān)單位：

　　為保護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者的安全，規(guī)范高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的行為，我局組織起草了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批暫行規(guī)定》（征求意見稿）和《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（征求意見稿）（見附件）�，F(xiàn)向社會公開征求意見，請于2013年10月31日前通過以下途徑和方式反饋意見：

　　電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時，請務(wù)必在郵件主題處注明"臨床試驗(yàn)審批相關(guān)文件反饋意見"。

　　信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理局器械注冊司，郵編：100053。

　　附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批暫行規(guī)定（征求意見稿）
　　　　　2.需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊監(jiān)管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年9月30日

下載附件：食藥監(jiān)械管便函〔2013〕65號 附件1.docx     食藥監(jiān)械管便函〔2013〕65號 附件2.docx