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省食品藥品監(jiān)督管理局：
《關(guān)于申請(qǐng)核準(zhǔn)藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（皖食藥監(jiān)財(cái)函〔2015〕339號(hào)）收悉。根據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)）精神，經(jīng)研究，現(xiàn)就我省藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)問題函復(fù)如下：
一、藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)，是指省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人收取的注冊(cè)受理、審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)為質(zhì)量管理體系核查）等費(fèi)用。

二、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國(guó)產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊(cè)申請(qǐng)和國(guó)產(chǎn)藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按照附件1規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取藥品注冊(cè)費(fèi)。

三、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門依照法定職責(zé)受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按照附件2規(guī)定的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)。

四、小微企業(yè)優(yōu)惠政策按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

五、各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真執(zhí)行收費(fèi)公示制度；收費(fèi)時(shí)使用省財(cái)政廳統(tǒng)一印制的《安徽省政府非稅收入一般繳款書》，全額納入財(cái)政預(yù)算，實(shí)行"收支兩條線"管理。同時(shí)要按照《安徽省物價(jià)局 安徽省財(cái)政廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家發(fā)展改革委財(cái)政部關(guān)于取消收費(fèi)許可證制度加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的通知》（皖價(jià)費(fèi)〔2015〕12號(hào)）要求，建立健全收費(fèi)臺(tái)帳制度，于每年5月底前向同級(jí)價(jià)格、財(cái)政部門報(bào)送年度收費(fèi)情況報(bào)告表，自覺接受價(jià)格、財(cái)政等部門的監(jiān)督檢查。

六、以上規(guī)定自本文印發(fā)之日起執(zhí)行，執(zhí)行期1年。執(zhí)行期滿前3個(gè)月按規(guī)定程序重新報(bào)批。

附件：1．藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表
      2．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)表

安徽省物價(jià)局     安徽省財(cái)政廳
2016年8月24日

附件1

藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)　　

注：1．藥品注冊(cè)收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊(cè)費(fèi)。
    2．《藥品注冊(cè)管理辦法》中屬于省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)費(fèi)，如此類申請(qǐng)經(jīng)審核認(rèn)為申請(qǐng)內(nèi)容需要技術(shù)審評(píng)的，申請(qǐng)人應(yīng)按照需要技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用。

附件2 

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)      

注：1．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》確定的注冊(cè)單元計(jì)收。
　  2．《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)，不收取變更注冊(cè)申請(qǐng)費(fèi)。