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為了響應(yīng)CFDA號(hào)召，近日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作通告的通知》。

抽查范圍
1.檢查對(duì)象：浙江省內(nèi)所有注冊(cè)申請(qǐng)人（代理人）和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
2.臨床時(shí)間：2011年6月1日-2016年5月30日（即GCP實(shí)施之前5年的臨床試驗(yàn)）

抽查程序
1.自查：自發(fā)布公告之日起，企業(yè)和機(jī)構(gòu)開展自查。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性和嚴(yán)重合規(guī)性問題，可撤回注冊(cè)申請(qǐng)或申請(qǐng)注銷已注冊(cè)的產(chǎn)品。
2.抽查：省局于2016年8月-10月按照CFDA《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告（2016年第98號(hào)）》開展監(jiān)督抽查。

目前已經(jīng)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查、核查、抽查的省市：
1.北京：2016年3月10日《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)自查的通告》
2.山東：2016年4月12日《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性核查的通知》
3.湖南：2016年6月24日《湖南省食藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作》
4.湖北：2016年6月28日《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的通告（2016年第2號(hào)）》5.上海：2016年7月13日《上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于本市開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查的通告（2016年7月13日）》

同時(shí)，CFDA于2016年7月8日發(fā)布了《總局關(guān)于發(fā)布2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目的通告（2016年第105號(hào)） 》

以下為浙江局發(fā)布全文：