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為更好地實施國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱"國家總局"）《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定》（國家總局2015年第18號通告），切實加強醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售監(jiān)管工作，現(xiàn)就有關事項通告如下：
一、為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)品出口，對僅供出口的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，若符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十條規(guī)定，取得有效《醫(yī)療器械出口備案憑證》，且出口備案憑證載明的醫(yī)療器械包括擬辦理出口銷售證明的產(chǎn)品，可按規(guī)定程序和要求辦理出口銷售證明。國家總局對僅供出口醫(yī)療器械另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

二、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的辦理，按照《辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書材料要求》（附件1）要求執(zhí)行。

三、對向已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（備案憑證）和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（備案憑證）的醫(yī)療器械產(chǎn)品出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的，按附件2格式一的格式出具。

四、對向未注冊（備案）的醫(yī)療器械產(chǎn)品出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的，按附件2格式二的格式出具，在《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》中載明"產(chǎn)品未在中國注冊，尚未進入中國市場，該產(chǎn)品應符合進口國法律要求"字樣。

五、經(jīng)國家總局分類界定，在中華人民共和國境內(nèi)不按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，不得出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明。

六、各市局應嚴格按《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十條規(guī)定的要求對生產(chǎn)出口醫(yī)療器械信息開展備案，及時公開《醫(yī)療器械出口備案憑證》相關信息，并對相關企業(yè)實施監(jiān)管。

附件：1.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明材料要求》
      2.《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》格式

                          福建省食品藥品監(jiān)管局
                    2016年6月17日