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各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)配套規(guī)章和制度，進(jìn)一步加強(qiáng)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，我局組織制訂了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（見附件），現(xiàn)征求各有關(guān)單位意見。請(qǐng)各有關(guān)單位于2016年6月26日前，將修改意見或建議通過以下三種方式反饋至我局醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處：
一、電子郵件：郵件主題請(qǐng)注明"北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定反饋意見"，郵箱地址：qixiechu@bjda.gov.cn。
二、傳真：010-83560730。
三、郵寄通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號(hào)中環(huán)廣場(chǎng)A座1307室醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處，郵政編碼：100053。
附件：北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年6月14日
北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，提高企業(yè)"產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任者"的意識(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信自律，規(guī)范北京市各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門和檢查人員的監(jiān)督管理行為，促進(jìn)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門風(fēng)險(xiǎn)防控能力的不斷提高，我局根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件，結(jié)合北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際情況，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱的監(jiān)督管理是指北京市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)本市的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所實(shí)施的監(jiān)督檢查及相關(guān)管理工作。
第三條 北京市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在開展各類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理活動(dòng)時(shí)應(yīng)遵守本規(guī)定。
第二章 職責(zé)劃分
第四條 北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)住所所在地轄區(qū)劃分監(jiān)管職責(zé)的原則，實(shí)行屬地管理。
第五條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理全面工作：負(fù)責(zé)組織制定和實(shí)施全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，部署全市范圍內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查及其他監(jiān)督檢查工作；負(fù)責(zé)在全市監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織開展全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理和風(fēng)險(xiǎn)管理等工作；負(fù)責(zé)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（以下簡稱《許可證》）注銷和第二、三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案，以及指導(dǎo)全市開展《許可證》審批、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案、醫(yī)療器械出口銷售證明等相關(guān)工作；負(fù)責(zé)對(duì)各區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)局）、市局各直屬分局（以下簡稱直屬分局）的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、培訓(xùn)和考核；必要時(shí)，可直接組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。
第六條 各區(qū)局、直屬分局負(fù)責(zé)在本轄區(qū)內(nèi)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作：負(fù)責(zé)制定和實(shí)施本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督計(jì)劃；負(fù)責(zé)落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理和風(fēng)險(xiǎn)管理等工作；負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)、委托備案、出口醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案、醫(yī)療器械出口銷售證明材料的接收、審查工作，以及《許可證》核發(fā)、變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的受理、審核、復(fù)審、審定和送達(dá)工作；負(fù)責(zé)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）等文件要求開展本轄區(qū)企業(yè)生產(chǎn)許可涉及的現(xiàn)場(chǎng)檢查具體工作（生產(chǎn)地址非文字性變更涉及的現(xiàn)場(chǎng)檢查除外）。
第七條 北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱市器審中心）負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員的管理；負(fù)責(zé)組織實(shí)施醫(yī)療器械飛行檢查；負(fù)責(zé)按照《規(guī)范》要求組織開展《許可證》生產(chǎn)地址非文字性變更涉及的現(xiàn)場(chǎng)檢查具體工作。
第八條 北京市各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)當(dāng)熟悉和了解國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定以及相關(guān)的專業(yè)知識(shí)，遵守檢查紀(jì)律，認(rèn)真履行監(jiān)督檢查職責(zé)，公正文明執(zhí)法，自覺接受監(jiān)督，對(duì)檢查中知曉的企業(yè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。
第三章 生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任
第九條 北京市各醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）作為產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任者，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展生產(chǎn)活動(dòng)，保證質(zhì)量管理體系按照《規(guī)范》要求有效運(yùn)行，確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。
第十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存證明醫(yī)療器械產(chǎn)品符合安全性、有效性基本要求的資料。
第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期按照《規(guī)范》的要求對(duì)質(zhì)量管理體系情況進(jìn)行全面自查，并至少于每年年底向所在轄區(qū)區(qū)局或直屬分局提交年度自查報(bào)告。
第十三條 生產(chǎn)企業(yè)基本情況發(fā)生變化或者發(fā)生重大事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求向所在轄區(qū)區(qū)局或直屬分局進(jìn)行報(bào)告；不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)。
第十四條 生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成傷害的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于產(chǎn)品召回的有關(guān)要求進(jìn)行處理，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告。
第十五條 醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配合各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作，為檢查人員提供真實(shí)、有效的監(jiān)督檢查材料和場(chǎng)地；在監(jiān)督檢查結(jié)束后應(yīng)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行認(rèn)真整改，并及時(shí)將整改情況報(bào)送轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
第十七條 生產(chǎn)企業(yè)不得無故拒絕接受檢查，不得欺瞞檢查人員，不得弄虛作假。同時(shí)，應(yīng)對(duì)檢查人員的監(jiān)督檢查過程實(shí)施監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)檢查人員在監(jiān)督活動(dòng)中存在違法違紀(jì)行為，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門反映。
第四章 生產(chǎn)審批管理
第十八條 各區(qū)局、直屬分局應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械許可申請(qǐng)受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，并按照《規(guī)范》及其配套附錄的要求開展現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)于生產(chǎn)地址非文字性變更的，各區(qū)局、直屬分局應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械許可申請(qǐng)受理之日起2個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)資料移送市器審中心進(jìn)行審核，市器審中心應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》及其配套附錄的要求在22個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并將結(jié)果反饋給相關(guān)區(qū)局或直屬分局。
第十九條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論分為"通過檢查"、"未通過檢查"、"整改后復(fù)查"三種情況。
生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查中未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合項(xiàng)目的，核查結(jié)論為"通過核查"。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的，或雖然僅有一般項(xiàng)目不符合要求，但可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為"未通過核查"。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)僅存在一般項(xiàng)目不符合要求，且不對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，核查結(jié)論為"整改后復(fù)查"。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成整改并向原審查部門一次性提交整改報(bào)告，經(jīng)審查全部項(xiàng)目符合要求的，核查結(jié)論為"通過核查"，對(duì)于規(guī)定時(shí)限內(nèi)未能提交整改報(bào)告或復(fù)查仍存在不符合項(xiàng)目的，核查結(jié)論為"未通過核查"。
第二十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，避免重復(fù)核查。不需要通過現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查進(jìn)行核實(shí)的，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查符合要求后，各區(qū)局、各直屬分局原則上不再安排生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查�，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天。
第二十一條 對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)的或因生產(chǎn)企業(yè)自身原因?qū)е卢F(xiàn)場(chǎng)檢查無法正常開展的，檢查組應(yīng)當(dāng)終止檢查；對(duì)于部分生產(chǎn)工序由其他生產(chǎn)企業(yè)完成的，檢查組可視情況對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行延伸檢查。
第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《許可證》有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)許可。對(duì)于在有效期屆滿6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)許可的，各區(qū)局、直屬分局可以按照許可延續(xù)程序辦理。在作出許可決定之日，原《許可證》未超過有效期的，應(yīng)當(dāng)保留原《許可證》證號(hào)，有效期自發(fā)證之日起計(jì)算；在許可過程中，原《許可證》超過有效期的，重新賦予醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)。
第五章 監(jiān)督檢查的實(shí)施
第二十三條 北京市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的涉及行政許可和日常監(jiān)管的監(jiān)督檢查可以采取全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查、資料檢查等形式。監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)參照相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查工作指導(dǎo)文件進(jìn)行。
第二十四條 實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前，應(yīng)針對(duì)不同企業(yè)情況、問題和產(chǎn)品特點(diǎn)，制定檢查方案，確定檢查內(nèi)容。實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，監(jiān)督檢查人員不應(yīng)少于2人。
第二十五條 對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，監(jiān)督檢查人員應(yīng)及時(shí)與企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)告知企業(yè)整改要求。必要時(shí)，可以對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。
第二十六條 對(duì)于在抽樣檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，相關(guān)區(qū)局和直屬分局應(yīng)按照有關(guān)法規(guī)文件對(duì)涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，并要求生產(chǎn)企業(yè)查明原因，并監(jiān)督企業(yè)完成整改。
第二十七條 針對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，各區(qū)局、直屬分局應(yīng)就生產(chǎn)企業(yè)的召回情況進(jìn)行監(jiān)督，若生產(chǎn)企業(yè)未組織召回，相關(guān)區(qū)局和直屬分局應(yīng)責(zé)令有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回。
第二十八條 對(duì)于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，監(jiān)督檢查人員應(yīng)督促有關(guān)企業(yè)開展整改，在接到企業(yè)整改報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)對(duì)企業(yè)的整改情況進(jìn)行核實(shí)，必要時(shí)可進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)違法、違規(guī)行為，監(jiān)督檢查人員應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施進(jìn)行調(diào)查處理。
第二十九條 各區(qū)局、直屬分局應(yīng)根據(jù)轄區(qū)企業(yè)狀況，及時(shí)掌握本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的相關(guān)信息，了解企業(yè)生產(chǎn)情況，并按照有關(guān)要求建立生產(chǎn)許可和備案檔案，并至少將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)證及附件、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、抽查檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、不良行為記錄、投訴舉報(bào)和處罰等信息納入檔案管理。
第三十條 市局應(yīng)根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，結(jié)合北京市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，調(diào)整和發(fā)布北京市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。
各區(qū)局、直屬分局應(yīng)對(duì)生產(chǎn)國家和北京市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄中產(chǎn)品的企業(yè)，以及在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)管理中產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)或質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)較高的企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)督檢查。
第三十一條 對(duì)于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在以下問題，市局可在官方網(wǎng)站和有關(guān)媒體對(duì)其進(jìn)行公示：
（一）存在嚴(yán)重不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求且不能按照要求完成整改的；
（二）不配合食品藥品監(jiān)管部門檢查的；
（三）因違反法規(guī)受到處罰的；
（四）產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格的；
（五）需要進(jìn)行公示的其他情形。
第三十二條 對(duì)于不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，市局在將相關(guān)情況進(jìn)行公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。
第三十三條 各區(qū)局、直屬分局應(yīng)分別于每年6月10日和12月10日前將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況報(bào)送市局。監(jiān)督管理情況應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：
（一）監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效；
（二）監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)的主要問題、重大問題及處理情況；
（三）《重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品情況表》（見附表1）；
（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況數(shù)據(jù)（見附表2）；
（五）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》（見附表3）；
（六）下一年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作計(jì)劃（僅在每年12月10日前上報(bào)）。
市局應(yīng)及時(shí)匯總?cè)嗅t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況，并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第六章 附 則
第三十四條 本規(guī)定由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十五條 本規(guī)定自2016年X月X日起施行�！侗本┦兴幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布實(shí)施〈北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則〉的通知》（京藥監(jiān)械〔2008〕19號(hào)）、《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施<北京市《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》管理暫行規(guī)定>的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2005〕3號(hào)）同時(shí)廢止。北京市其他文件規(guī)定與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。
附表：1.重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品情況表
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督數(shù)據(jù)
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表
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