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各有關(guān)單位：
為指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)"腸道病毒核酸檢測(cè)試劑"注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，進(jìn)一步做好該類試劑的技術(shù)審評(píng)工作，我中心現(xiàn)已啟動(dòng)《腸道病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的編制工作，希望有上述產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)或注冊(cè)申報(bào)的生產(chǎn)企業(yè)積極參與配合我們的工作。為便于聯(lián)系，現(xiàn)面向境內(nèi)、外征集相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)信息（包括已有獲批產(chǎn)品或預(yù)期從事該類試劑生產(chǎn)的企業(yè)）。

請(qǐng)相關(guān)企業(yè)將信息按征集要求(詳見(jiàn)附件)填寫清楚，并于2016年7月24日前統(tǒng)一以電子版形式報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。

聯(lián) 系 人：徐超,李紅然
聯(lián)系電話：010-68390663，010-68390664
電子郵箱：xuchao@cmde.org.cn，lihr @cmde.org.cn

附件：生產(chǎn)企業(yè)信息征集要求.docx

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2016年5月31日

附件：

生產(chǎn)企業(yè)信息征集要求

征集資料的內(nèi)容包括企業(yè)全稱、企業(yè)地址、郵編、聯(lián)系人、聯(lián)系電話（固定電話及移動(dòng)電話）、傳真、電子郵件、企業(yè)已有或預(yù)期從事的指導(dǎo)原則相關(guān)產(chǎn)品的情況（見(jiàn)表一）；境外生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)提供代理人、代理機(jī)構(gòu)相關(guān)信息及聯(lián)系方式（見(jiàn)表二），征集的信息統(tǒng)一以word文檔格式通過(guò)電子郵件方式報(bào)送，報(bào)送格式如下：

表一

境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)：

*注：注冊(cè)地址與生產(chǎn)地址不一致時(shí)應(yīng)分別標(biāo)注。

表二

境外生產(chǎn)企業(yè)情況：