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去年8月，國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），明確藥品醫(yī)療器械審評審批改革的目標(biāo)、任務(wù)和具體措施。

為貫徹國務(wù)院決策部署，落實(shí)省政府要求，在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，我局初步形成了我省改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實(shí)施意見，代省政府起草了《湖北省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實(shí)施意見》（代擬稿）。根據(jù)工作程序和要求，現(xiàn)公開征求意見，請于5月31日前將書面意見反饋我局。

聯(lián) 系 人：產(chǎn)品注冊處 杜漢業(yè) 文毅
聯(lián)系電話：87111558，87111696
傳   真：87111695
電子郵箱：39687453@qq.com

附件：湖北省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實(shí)施意見（代擬稿）

省食品藥品監(jiān)督管理局
2016年5月24日

附件：

湖北省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實(shí)施意見（代擬稿）

各市、州、縣人民政府，省政府各部門：
為深入貫徹《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）精神，進(jìn)一步提高我省藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效和服務(wù)水平,加快推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，提出以下實(shí)施意見。

一、主要目標(biāo)
（一）提高審評審批質(zhì)量。按照國家與省級、省級與市級藥品醫(yī)療器械審評審批職能事權(quán)劃分，建立和完善科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范高效的藥品醫(yī)療器械審評審批制度體系，使我省審評審批的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量水平達(dá)到國內(nèi)一流。

（二）提升審評審批能力。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)和能力建設(shè)，推進(jìn)審評審批信息化建設(shè)。爭取國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱國家總局）及相關(guān)部門支持，積極承接國家總局授權(quán)或下放的藥品醫(yī)療器械審評審批、核查檢驗(yàn)等職能。

（三）提高仿制藥質(zhì)量。落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）要求，按照國家部署，建立政府引導(dǎo)、部門指導(dǎo)、企業(yè)主體的工作機(jī)制，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，提高仿制藥安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

（四）鼓勵(lì)支持藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新。建立以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新制度體系。落實(shí)國家和我省鼓勵(lì)支持創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械的政策措施，推動(dòng)我省具有明顯優(yōu)勢的中藥、化學(xué)藥、生物制品和醫(yī)療器械做大做強(qiáng)，提升市場競爭力。

（五）優(yōu)化審評審批服務(wù)。健全藥品醫(yī)療器械審評審批權(quán)力清單和責(zé)任清單。深化行政審批制度改革，持續(xù)推進(jìn)省級審評審批事權(quán)取消或下放。簡化藥品醫(yī)療器械審評審批程序，提高審評審批效率，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)有序銜接。公開受理、審評、審批相關(guān)信息，引導(dǎo)申請人科學(xué)研發(fā)和有序申報(bào)。

二、主要任務(wù)
（六）建立科學(xué)高效的審評審批體系。完善藥品醫(yī)療器械審評審批制度，健全審評審批機(jī)制，建立與國家水平接軌的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)�？茖W(xué)配置審評審批資源，發(fā)揮省、市兩級審評審批部門作用，對不同類別產(chǎn)品、不同技術(shù)要求的藥品醫(yī)療器械注冊申請，實(shí)行分級分類審評審批，使批準(zhǔn)上市的藥品醫(yī)療器械達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平。

（七）加強(qiáng)審評能力建設(shè)。按照中部領(lǐng)先、國內(nèi)一流的標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)省級藥品醫(yī)療器械審評能力建設(shè)。完善專門化審評機(jī)構(gòu)，采取增加編制、社會(huì)招聘、外聘專家等多種形式，充實(shí)審評力量，建立職業(yè)化審評隊(duì)伍，推動(dòng)我省審評機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員編制、業(yè)務(wù)能力邁入全國第一方陣。

（八）推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)。督促和指導(dǎo)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按照國家部署要求，分期分批開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。未按規(guī)定完成一致性評價(jià)的品種，其藥品批準(zhǔn)文號不予再注冊。通過一致性評價(jià)的品種，允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面給予支持。

（九）鼓勵(lì)研制創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械。建立提前介入機(jī)制，靠前服務(wù)，給予創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械全方位政策和技術(shù)指導(dǎo)。對列入國家和省級重大專項(xiàng)的藥品，轉(zhuǎn)移到省內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥，實(shí)行優(yōu)先審評審批。將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)專利、具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍。

（十）落實(shí)申請人主體責(zé)任。申請人應(yīng)嚴(yán)格按照國家和我省相關(guān)要求提出藥品醫(yī)療器械注冊申請，全部申報(bào)資料應(yīng)完整、規(guī)范、真實(shí)。審評審批過程中，申請人應(yīng)加強(qiáng)與審評審批部門的溝通聯(lián)系，主動(dòng)回復(fù)審評審批人員提出的問題，需進(jìn)一步完善資料的應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充提供。研究資料不能充分證明申報(bào)產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的，審評部門作出不予通過的審評結(jié)論，審批部門依法作出不予批準(zhǔn)的決定。

（十一）優(yōu)化藥品審批程序。嚴(yán)格執(zhí)行藥品與藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度要求，督促申請人做好仿制藥生物等效性試驗(yàn)由審批改為備案的相關(guān)工作。簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序，加快審評進(jìn)度，縮短審評時(shí)間。加快企業(yè)兼并重組和集團(tuán)內(nèi)品種結(jié)構(gòu)調(diào)整等類型的品種轉(zhuǎn)移，優(yōu)化企業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，盤活閑置文號資源。

（十二）完善藥品再注冊制度。根據(jù)國家總局有關(guān)規(guī)定，依法履行藥品再注冊審批職責(zé)。對在批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的國產(chǎn)藥品，不予再注冊，批準(zhǔn)文號到期后提請國家總局予以注銷。建立全省藥品再注冊品種數(shù)據(jù)庫，逐步實(shí)行信息化管理。

（十三）加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管。支持申請人對境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗(yàn)。指導(dǎo)省內(nèi)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗(yàn)。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程監(jiān)管，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠，強(qiáng)化申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)保護(hù)受試者權(quán)益的責(zé)任。

（十四）嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。申請人、研究機(jī)構(gòu)在注冊申請中，如存在報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況，對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷；對直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰，對出具虛假試驗(yàn)結(jié)果的研究機(jī)構(gòu)，提請國家總局取消其相關(guān)試驗(yàn)資格，處罰結(jié)果向社會(huì)公布。

（十五）全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。向社會(huì)公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時(shí)限，公開藥品醫(yī)療器械注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、檢驗(yàn)檢測的程序和要求。向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。加快信息化建設(shè)步伐，逐步將審評審批信息通過政務(wù)網(wǎng)站公開。

三、保障措施
（十六）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。省食品藥品監(jiān)督管理局要會(huì)同省編辦、發(fā)展改革委、經(jīng)信委、財(cái)政廳、人社廳、科技廳、衛(wèi)生計(jì)生委等部門，建立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會(huì)議制度，加強(qiáng)對改革工作的協(xié)調(diào)指導(dǎo)，及時(shí)研究解決改革中遇到的矛盾和問題，重大情況及時(shí)報(bào)告省政府。

（十七）完善監(jiān)管制度。全面貫徹落實(shí)國家法律法規(guī)和國家總局政策規(guī)定，積極推進(jìn)藥品醫(yī)療器械注冊分類改革試點(diǎn)。結(jié)合行政審批制度改革，建立最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶徳u審批標(biāo)準(zhǔn)，完善地方中藥材、中藥飲片和醫(yī)院制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，健全藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測制度規(guī)范，將全省藥品醫(yī)療器械審評審批工作納入法制化規(guī)范化軌道。

（十八）強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)省級藥品醫(yī)療器械審評審批機(jī)構(gòu)建設(shè)，適度增加編制和人員，審評審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過財(cái)政預(yù)算全額保障。改革事業(yè)單位用人制度，組建審評和核查專業(yè)化隊(duì)伍，健全績效考核制度。面向社會(huì)招聘專業(yè)人才，實(shí)行合同管理，其工資和社會(huì)保障按照國家和省有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。建立首席專業(yè)崗位制度，科學(xué)設(shè)置體現(xiàn)技術(shù)審評、核查等特點(diǎn)的崗位體系，明確職責(zé)任務(wù)、工作標(biāo)準(zhǔn)和任職條件等，按崗聘用人員。探索委托符合條件的審評機(jī)構(gòu)、高校和科研機(jī)構(gòu)參與國家授權(quán)的藥品和醫(yī)療器械技術(shù)審評、藥物安全性評價(jià)等技術(shù)性審評工作。

（十九）落實(shí)優(yōu)惠政策。對我省重大創(chuàng)新型藥品醫(yī)療器械，省直有關(guān)部門應(yīng)發(fā)揮職能作用，給予鼓勵(lì)支持。對我省生產(chǎn)的優(yōu)勢品種，在臨床應(yīng)用、招標(biāo)采購、醫(yī)保報(bào)銷等方面予以優(yōu)先，促進(jìn)藥械質(zhì)量提高和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。嚴(yán)格落實(shí)省政府要求，暫停征收省級藥品注冊費(fèi)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營認(rèn)證費(fèi)、中藥品種保護(hù)費(fèi)以及藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)費(fèi)。

湖北省人民政府