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食藥監(jiān)械管便函〔2016〕29號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關單位：　　
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作，擴大免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司組織起草了《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》和《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》（征求意見稿，見附件）�，F(xiàn)請你單位組織研究，并在2016年6月20日前反饋意見。
　　
電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時，請在郵件主題處注明"免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄意見"。
　　
信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司，郵編：100053。
　　
其他單位或個人可通過上述電子郵件或信函反饋意見，征求意見截止時間同上�！　�

附件：1.《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄（第二批）》（征求意見稿）
　　　2.《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄（第二批）》（征求意見稿）

食品藥品監(jiān)管總局器械注冊司
2016年5月19日