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    為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料管理要求，提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作效率，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)）、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定》（國(guó)食藥監(jiān)械[2008]409號(hào)）以及《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》（局公告2009年第82 號(hào)）相關(guān)要求，現(xiàn)就境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)發(fā)補(bǔ)未回項(xiàng)目有關(guān)事宜公告如下：
    一、我中心將分期分批對(duì)發(fā)補(bǔ)后申請(qǐng)人長(zhǎng)期未補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行清理并在中心網(wǎng)站上公示，如在公示期內(nèi)申請(qǐng)人仍未補(bǔ)充資料且無正當(dāng)理由的，我中心將提出終止審查的建議。
    二、對(duì)于2013年6月1日之前發(fā)補(bǔ)的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，申請(qǐng)人在補(bǔ)充資料期間已提交書面延期申請(qǐng)的，或發(fā)出補(bǔ)充資料通知時(shí)間已逾120個(gè)工作日的，我中心將不再接收新的延期申請(qǐng)，但在該項(xiàng)目被清理之前，仍接收申請(qǐng)人提交的補(bǔ)充資料。在我中心針對(duì)上述注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行清理并在中心網(wǎng)站上公示期間，申請(qǐng)人如有異議的，仍可與我中心溝通并提交書面說明。
    三、我中心對(duì)2011年1月1日之前發(fā)補(bǔ)后申請(qǐng)人至今未補(bǔ)充資料的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行了清理、匯總，現(xiàn)予以公示（見附件），公示期為一個(gè)月。公示期間，申請(qǐng)人如有異議，可與我中心綜合業(yè)務(wù)處聯(lián)系并提交書面說明，我中心將不再接收上述項(xiàng)目的延期申請(qǐng)，但申請(qǐng)人可提交補(bǔ)充資料。公示結(jié)束后，申請(qǐng)人仍未補(bǔ)充資料且無正當(dāng)理由的，我中心將提出終止審查的建議。聯(lián)系人：鄧��；聯(lián)系電話：010-68390693。
    四、對(duì)于申請(qǐng)人自行撤銷注冊(cè)申請(qǐng)的，自本公告發(fā)布之日起按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)證書補(bǔ)辦程序等6個(gè)相關(guān)工作程序的通告》（食藥監(jiān)辦[2007]169號(hào)）中的《自行撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)辦理程序》要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心統(tǒng)一受理。我中心按程序核實(shí)后將直接辦理退審手續(xù)，不再與其他在審注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目一并排隊(duì)。

    特此公告。

                                                                                                       國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
                                                                                                          醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
                                                                                                                 2013年9月11

下載附件：2011年1月1日之前發(fā)補(bǔ)后申請(qǐng)人未補(bǔ)充資料注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目匯總表.xls