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各有關(guān)單位：
為深入貫徹新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)配套規(guī)章和制度，充分落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任，我局組織制訂了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度》及《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重要事項(xiàng)報(bào)告制度》�，F(xiàn)就上述制度征求各有關(guān)單位的意見。請各有關(guān)單位于2016年4月22日前，將修改意見或建議通過以下三種方式反饋至我局醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處：

一、電子郵件：郵件主題請注明"管理者代表和報(bào)告制度反饋意見"，郵箱地址：qixiechu@bjda.gov.cn。
二、傳真：010-83560730。
三、郵寄通信地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號中環(huán)廣場A座1307室 醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管處，郵政編碼：100053。

附件：1.北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度（征求意見稿）
             2.北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重要事項(xiàng)報(bào)告制度（征求意見稿）

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理制度(試行)
（征求意見稿）

第一條為強(qiáng)化北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱"生產(chǎn)企業(yè)"）質(zhì)量第一責(zé)任人意識(shí)，促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號）等文件規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本制度。

第二條 北京市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及其管理者代表在開展質(zhì)量體系管理活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)遵守本制度。

第三條 本制度所稱管理者代表是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的高級管理人員。

第四條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)本制度在全市生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施；各區(qū)縣局、直屬分局負(fù)責(zé)本制度在轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)的落實(shí)，并負(fù)責(zé)對管理者代表的登記、培訓(xùn)和管理工作。

第五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)以書面形式確定管理者代表，并明確其職責(zé)和權(quán)限進(jìn)行授權(quán)。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，督促和要求生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部各相關(guān)部門配合管理者代表按照本辦法規(guī)定履行質(zhì)量管理職責(zé)和開展相關(guān)工作，確保管理者代表職能的獨(dú)立、有效實(shí)施。

第六條 管理者代表由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人從本企業(yè)內(nèi)部最高管理層中確定，并應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
（一）遵紀(jì)守法、實(shí)事求是、誠實(shí)守信；
（二）具有良好的職業(yè)道德，3年內(nèi)沒有嚴(yán)重違法、違規(guī)的不良行為記錄；
（三）取得內(nèi)審員或外審員的培訓(xùn)合格證明，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，并具備指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)各部門按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理體系的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；
（四）第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷、技術(shù)職稱或生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第七條 管理者代表應(yīng)當(dāng)積極參加各類學(xué)習(xí)和培訓(xùn)活動(dòng)，及時(shí)掌握醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)，不斷提高質(zhì)量管理能力，并且在生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中至少承擔(dān)以下職責(zé)：
（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求；
（二）負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系科學(xué)、合理、有效運(yùn)行，并向生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
（三）組織生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工遵守相關(guān)法規(guī)、滿足顧客要求的意識(shí)及能力；
（四）組織對產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作，及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系存在的缺陷，以及有關(guān)產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測情況和產(chǎn)品存在的安全隱患；
（五）在生產(chǎn)企業(yè)接受各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查時(shí)，負(fù)責(zé)與有關(guān)檢查組保持溝通，提供相關(guān)信息、資料，并為檢查工作提供便利，針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題,組織生產(chǎn)企業(yè)各有關(guān)部門按照整改要求積極采取相關(guān)整改措施；
（六）在產(chǎn)品存在重大安全隱患或發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，主動(dòng)向所在地區(qū)縣局、直屬分局報(bào)告相關(guān)情況；
（七）按照要求提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況報(bào)告；
（八）其他相關(guān)質(zhì)量管理工作。

第八條 管理者代表發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系不能按照規(guī)定有效運(yùn)行，或者發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題，以及發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量隱患等情況，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人報(bào)告。對相關(guān)問題和質(zhì)量隱患未能及時(shí)采取糾正措施的，可向食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)行政部門報(bào)告情況。

第九條 生產(chǎn)企業(yè)按照本制度要求確定管理者代表人選后，應(yīng)填寫《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表報(bào)告表》(見附件)，與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書、管理者代表的學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷一并提交至所在地區(qū)縣局、直屬分局。提交相關(guān)材料的時(shí)限要求如下：
（一）新開辦的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》后15個(gè)工作日內(nèi)提交相關(guān)材料；
（二）管理者代表發(fā)生變化，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在任命新管理者代表后10個(gè)工作日內(nèi)提交相關(guān)材料。

第十條 管理者代表不能履職，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)立即代其履行管理者代表職責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在30個(gè)工作日內(nèi)確定和任命新的管理者代表。

第十一條 區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)依據(jù)本制度規(guī)定的管理者代表任職條件，對生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)的材料進(jìn)行審查，同時(shí)建立管理者代表的信息檔案，并加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)管理者代表的培訓(xùn)和履職情況的檢查。

第十二條 對于生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定任命管理者代表，或者任命的管理者代表不符合要求，以及因管理者代表不履行職責(zé)、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，生產(chǎn)企業(yè)所在區(qū)縣局、直屬分局應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政約談或行政告誡；必要時(shí)對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行通報(bào)批評，或列入醫(yī)療器械"黑名單"；涉嫌構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移送公安部門立案查處。
（一）在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)施工作中弄虛作假的；
（二）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷；
（三）產(chǎn)品發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量事故知情不報(bào)的；
（四）其他嚴(yán)重違反醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)的情形。

第十三條 本制度由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自2016年X月X日實(shí)施。

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重大事項(xiàng)報(bào)告制度
（征求意見稿）

第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，強(qiáng)化企業(yè)"產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人"的意識(shí)，保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和監(jiān)管人員及時(shí)準(zhǔn)確掌握生產(chǎn)企業(yè)的運(yùn)行情況，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）及有關(guān)法規(guī)文件的要求，制定本制度。

第二條  北京市轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按本制度規(guī)定，對企業(yè)基本情況和重大事項(xiàng)進(jìn)行報(bào)告。

第三條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需報(bào)告的內(nèi)容包括：
（一）企業(yè)基本情況
第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證取得、變更及延續(xù)情況；
企業(yè)聯(lián)系方式，包括聯(lián)系人、通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、E-mail郵箱等。

（二）企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況
停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)，委托或接受委托的情況; 生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人情況，以及專職檢驗(yàn)人員情況；管理者代表、質(zhì)量體系內(nèi)審員情況；主要生產(chǎn)工藝、重要原材料及其供方情況（適用于血管內(nèi)支架、動(dòng)物源和同種異體類等產(chǎn)品）；生產(chǎn)場地情況（包括潔凈間、滅菌場地、檢驗(yàn)室、庫房等）；通過第三方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況；產(chǎn)品在外埠的抽驗(yàn)情況；產(chǎn)品質(zhì)量投訴及媒體曝光情況；重大質(zhì)量事故的調(diào)查、處理情況；醫(yī)療器械不良事件處理情況。

（三）企業(yè)產(chǎn)值、出口情況等主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況。

（四）其他應(yīng)報(bào)告的情況。

第四條  企業(yè)應(yīng)分別于每年1月31日和3月31日前，提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告》和《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況報(bào)告表》（見附件1）至所屬區(qū)局或直屬分局。上述報(bào)告及報(bào)表的內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)是上一年度1月1日至12月31日期間發(fā)生的。

對于企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量事故，企業(yè)除了按照國家相關(guān)法律法規(guī)開展相應(yīng)工作外，還應(yīng)于相關(guān)事件發(fā)生24小時(shí)內(nèi)將質(zhì)量事故相關(guān)情況以書面形式報(bào)告市局及所屬區(qū)局或直屬分局。企業(yè)發(fā)生的涉及許可、備案、登記事項(xiàng)變化的，應(yīng)及時(shí)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定辦理；對其他變化情況，企業(yè)應(yīng)及時(shí)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重大事項(xiàng)報(bào)告表》（見附件2），將相關(guān)情況報(bào)告所屬區(qū)局或直屬分局。

第五條  醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按本制度要求按時(shí)進(jìn)行報(bào)告，報(bào)告時(shí)應(yīng)將紙質(zhì)材料（加蓋公章）和電子版提交至所屬區(qū)局或直屬分局。

第六條  各區(qū)局、直屬分局應(yīng)監(jiān)督企業(yè)按時(shí)完成相關(guān)報(bào)告工作，并根據(jù)企業(yè)報(bào)告情況確定監(jiān)督檢查所采取的措施，如檢查形式、檢查頻次、檢查內(nèi)容等。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按要求如實(shí)報(bào)告的，各區(qū)局、直屬分局可加大監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)的力度和頻次；對于導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，將按照有關(guān)法規(guī)嚴(yán)肅處理。

第七條  本制度由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第八條 本制度自2016年X 月X 日起正式實(shí)施。（摘編：海小星）