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2016年第58號

為進一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，加強醫(yī)療器械臨床試驗管理，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告范本》《醫(yī)療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄》六個文件，現(xiàn)予發(fā)布，與《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》同步實施。

特此通告。

附件：1.醫(yī)療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本
　　　2.知情同意書范本
　　　3.醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表范本
　　　4.醫(yī)療器械臨床試驗方案范本
　　　5.醫(yī)療器械臨床試驗報告范本
　　　6.醫(yī)療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄

食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月15日