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為進(jìn)一步加強(qiáng)2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局近日制定了《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》，全文如下：

湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)相關(guān)處室、分局、中心：
現(xiàn)將《2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真組織實施，確保各項工作有效落實。

　　湖北省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2016年3月15日

2016年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)

2016年，醫(yī)療器械監(jiān)管工作將按照省委"以質(zhì)為帥、量質(zhì)兼取"的"十三五"工作方針和省局的總體部署和要求，圍繞質(zhì)量和效能提升這一主線，以法治思維為引領(lǐng)，以風(fēng)險管理理念為支撐，以注冊質(zhì)量、監(jiān)督檢查和監(jiān)督抽驗三方面核心工作為抓手，著力加強(qiáng)監(jiān)管制度建設(shè)，穩(wěn)步推進(jìn)審評審批制度改革，全力推行生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，督促企業(yè)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，不斷強(qiáng)化能力建設(shè)，積極開展監(jiān)管難點(diǎn)熱點(diǎn)問題探索研究，為"十三五"醫(yī)療器械監(jiān)管水平再上新臺階打下堅實基礎(chǔ)。

一、強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊（備案）管理，嚴(yán)把入口關(guān)
1.加強(qiáng)注冊（備案）工作監(jiān)督管理。進(jìn)一步明確醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作要求，嚴(yán)格規(guī)范備案工作，及時解決備案工作中出現(xiàn)的問題。適時開展一類產(chǎn)品備案質(zhì)量專項檢查和二類產(chǎn)品注冊質(zhì)量評估工作。

2.完善臨床試驗管理工作。嚴(yán)格按照國家總局的要求落實醫(yī)療器械臨床試驗備案制度，對已開展臨床試驗所用樣品真實性及臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性和完整性進(jìn)行抽查。

3.建立醫(yī)療器械專家團(tuán)隊。充分利用社會資源，探索建立醫(yī)療器械分類、審評專家團(tuán)隊，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作決策的科學(xué)性和公正性。

二、推進(jìn)醫(yī)療器械防控體系建設(shè)，牢筑風(fēng)險防火墻
4.強(qiáng)化企業(yè)分級分類管理。編制省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施。組織建立省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。探索研究醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)指導(dǎo)原則，引導(dǎo)醫(yī)療器械流通企業(yè)規(guī)范化、規(guī)模化、集約化發(fā)展。

5.推進(jìn)質(zhì)量管理規(guī)范實施。全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施，制定具體實施方案，統(tǒng)籌規(guī)劃安排，組織開展第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系全面檢查，摸清第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行現(xiàn)狀，重點(diǎn)開展無菌和植入性等高風(fēng)險醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查，組織開展相關(guān)培訓(xùn)。加大對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施工作的指導(dǎo)和檢查力度，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全；研究制定湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理相關(guān)實施細(xì)則和工作制度。按照《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，以檢查促進(jìn)辦法全面實施，推進(jìn)使用單位的主體責(zé)任落實。

6.實現(xiàn)飛行檢查常態(tài)化。研究制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)飛行檢查管理辦法，提高飛行檢查比重，重點(diǎn)檢查高風(fēng)險、抽驗不合格、有投訴舉報的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，嘗試開展按月組織飛行檢查工作，構(gòu)建常態(tài)化飛行檢查模式。

7.有效實施醫(yī)療器械抽驗和不良事件監(jiān)測。科學(xué)制定醫(yī)療器械抽驗計劃，督促企業(yè)召回不合格品，對相關(guān)企業(yè)開展檢查和處罰，公開處罰信息和發(fā)布質(zhì)量公告，做好后處理工作。推動生產(chǎn)企業(yè)落實不良事件監(jiān)測的主體責(zé)任，提高不良事件報告質(zhì)量，提升風(fēng)險監(jiān)測能力。運(yùn)用抽驗和不良事件監(jiān)測結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性的監(jiān)管風(fēng)險，采取針對性的風(fēng)險控制措施，切實控制或消除風(fēng)險。

三、加強(qiáng)綜合監(jiān)管能力建設(shè)，不斷夯實監(jiān)管基礎(chǔ)
8.提升基層監(jiān)管人員能力。開展多渠道、多形式的培訓(xùn)活動，分品種、分門類開展專項培訓(xùn)工作，以提高監(jiān)督檢查人員的專業(yè)能力為目標(biāo)，繼續(xù)做好檢查人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育。

9.積極推進(jìn)信息化建設(shè)。提高國家總局推出的"醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營信息系統(tǒng)"和"醫(yī)療器械注冊信息管理系統(tǒng)一類備案子系統(tǒng)"的使用率，確保全國醫(yī)療器械相關(guān)信息的統(tǒng)一、權(quán)威。按照工作部署，積極配合完成"藥品醫(yī)療器械日常監(jiān)管與信用信息系統(tǒng)"的使用，實現(xiàn)監(jiān)管信息互聯(lián)互通，提升監(jiān)管效能。

四、優(yōu)化工作程序，創(chuàng)新服務(wù)手段，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展
10.探索建立注冊申報人制度。進(jìn)一步加強(qiáng)省內(nèi)醫(yī)療器械注冊管理、規(guī)范醫(yī)療器械注冊秩序，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊申請人與醫(yī)療器械審評審批部門之間的溝通，提高注冊工作質(zhì)量和效率，促進(jìn)全省醫(yī)療器械研發(fā)、注冊申報水平的全面提升。

11.制定注冊文號轉(zhuǎn)移政策。研究制定省內(nèi)注冊文號轉(zhuǎn)移配套政策，積極支持我省企業(yè)引進(jìn)高端產(chǎn)品，吸引外地企業(yè)來我省發(fā)展，提升我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平。

12.多方位舉辦小課堂。在已經(jīng)開展的"醫(yī)療器械注冊小課堂"基礎(chǔ)上，開展"管理者代表課堂"，邀請有經(jīng)驗的老師授課，通過提升管理者代表素質(zhì)，帶動提升企業(yè)從業(yè)人員整體素質(zhì)，督促企業(yè)進(jìn)一步增強(qiáng)質(zhì)量管理意識，完善質(zhì)量管理體系。