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     美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)近日發(fā)布了新的臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則，鼓勵(lì)并批準(zhǔn)更加集中、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)有風(fēng)險(xiǎn)性試驗(yàn)的數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)手段，取代之前高成本耗時(shí)間的現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。新準(zhǔn)則是FDA2011年更新的臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則版本，于2013年8月7日正式施行，為了回應(yīng)外界對(duì)嚴(yán)格死板的現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)的質(zhì)疑，節(jié)省時(shí)間，削減開(kāi)支，更快更有效的將新藥推向市場(chǎng)。

     FDA在早些時(shí)候采用的是100%現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的方法，由專門為制藥企業(yè)提供數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)服務(wù)的公司執(zhí)行。新檢測(cè)準(zhǔn)則適用于所有試驗(yàn)藥物，生物制劑及醫(yī)療器械。產(chǎn)業(yè)內(nèi)部人士透露，在新藥研發(fā)過(guò)程中，大約有10%的開(kāi)支用于進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)，而當(dāng)今的新藥試驗(yàn)許多是遍布多個(gè)大洲，相隔甚遠(yuǎn)的。

     目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)只對(duì)有潛在操作風(fēng)險(xiǎn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。其他情況優(yōu)先選用各種科技手段進(jìn)行集中數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)。

      FDA公布的這項(xiàng)新準(zhǔn)則不僅削減了臨床數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)的開(kāi)支，實(shí)際上也為全球IT企業(yè)提供了商業(yè)機(jī)會(huì)，鼓勵(lì)他們開(kāi)發(fā)更多更有效地適應(yīng)集中監(jiān)測(cè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的先進(jìn)科技。