
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了磁療產(chǎn)品、電子血壓計(jì)(示波法)、X射線診斷設(shè)備(第二類(lèi))、尿液分析儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、凝血分析儀、生化分析儀、血糖儀、血液透析用制水設(shè)備、牙科綜合治療機(jī)、醫(yī)用霧化器、助聽(tīng)器、自動(dòng)尿液有形成分分析儀等13個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(見(jiàn)附件),現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
2.電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
3.X射線診斷設(shè)備(第二類(lèi))注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
4.尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
5.半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
6.凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
7.生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
8.血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
9.血液透析用制水設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
10.牙科綜合治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
11.醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
12.助聽(tīng)器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
13.自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)
食品藥品監(jiān)管總局
2016年2月6日
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