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本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范尿液分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等方面內(nèi)容的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性做出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。此外，審評(píng)人員還需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。本指導(dǎo)原則中不包括行政審批要求，不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于基于干化學(xué)原理對(duì)尿液分析試紙條進(jìn)行分析的尿液分析儀，按《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別為Ⅱ類，類代號(hào)為6840-5的臨床檢驗(yàn)分析儀器，不包括濕式尿液分析儀。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱要求
尿液分析儀的命名方式：
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
尿液分析儀一般由機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路控制系統(tǒng)、分析處理軟件、顯示和打印系統(tǒng)組成。
1. 半自動(dòng)尿液分析儀
1.1 組成一般包括試紙條傳送裝置、光源、單色處理、光電轉(zhuǎn)換、中央處理器、分析處理軟件、顯示和打印裝置。
1.2結(jié)構(gòu)主要有以下幾類：試紙條傳送帶式、試紙條架式、皮帶傳送式和轉(zhuǎn)盤式等，列舉如下：
2. 全自動(dòng)尿液分析儀
2.1組成一般包括自動(dòng)進(jìn)樣裝置、自動(dòng)選條裝置、試紙條傳送裝置、液路裝置、光源、單色處理、光電轉(zhuǎn)換、中央處理器、廢料收集裝置、分析處理軟件、顯示和打印裝置。
（三）產(chǎn)品工作原理
尿液分析儀根據(jù)光電比色原理，通過試紙條上試劑區(qū)與尿液中生化成分反應(yīng)產(chǎn)生的顏色變化，測(cè)定尿液中生化成分的含量。
當(dāng)浸有尿樣本的試紙條被放入試紙條架上后，儀器的傳送裝置將試紙條傳送至檢測(cè)器的正下方，試紙條上已產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)的各試劑塊被光源照射后，其反射光被檢測(cè)器接收。試紙條中各試劑塊與尿液中相應(yīng)成分進(jìn)行獨(dú)立反應(yīng)，顯示不同的顏色，顏色的深淺與尿液中某種成分成比例關(guān)系。各試劑塊反應(yīng)后的顏色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，則反射率越小，反之，顏色越淺，吸收光量值越小，反射光量值越大，則反射率越大，也就是說顏色的深淺與尿液樣本中的各種成分的濃度成正比。
試紙條中還有一個(gè)空白塊，作為對(duì)尿液顏色及儀器變化產(chǎn)生的誤差進(jìn)行補(bǔ)償。將測(cè)定的每種試劑區(qū)反射光的光量值與空白塊的反射光量值進(jìn)行比較，通過計(jì)算求出反射率，儀器根據(jù)反射率確定尿液中生化成分的含量。
（四）產(chǎn)品作用機(jī)理
因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
目前與尿液分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。可以通過對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“規(guī)范性引用文件”是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，是否為現(xiàn)行有效的版本。
其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述具體要求。
注意“規(guī)范性引用文件”和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入規(guī)范性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。
如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途
與尿液分析試紙條配套使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)人體尿液樣本中生化成分進(jìn)行半定量或定性檢測(cè)，可檢測(cè)項(xiàng)目主要包括尿8項(xiàng)、尿9項(xiàng)、尿10項(xiàng)、尿11項(xiàng)、尿12項(xiàng)、尿13項(xiàng)和尿14項(xiàng)等，為臨床檢驗(yàn)和診斷提供參考。目前可檢測(cè)的項(xiàng)目有尿膽原、膽紅素、酮體、潛血、蛋白質(zhì)、亞硝酸鹽、白細(xì)胞、萄葡糖、比重、酸堿度、維生素C、微白蛋白、肌酐、尿鈣等，部分產(chǎn)品還包含尿液顏色檢查和尿液濁度檢查功能。
注：具體的檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)體現(xiàn)在產(chǎn)品的注冊(cè)證和說明書中。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
尿液分析儀風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：
1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定，可參考YY/T 0316-2008的附錄C、H。
2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T 0316-2008附錄E、I、H。
3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法，可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J、H。
尿液分析儀的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)分析至少包括表2內(nèi)容，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)確定其他危害。
（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。
尿液分析儀主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和安全要求兩部分。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。
標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求部分是否齊全，可以通過對(duì)是否具有以下主要內(nèi)容進(jìn)行審評(píng)。
1. 外觀要求
分析儀外觀應(yīng)符合下列要求：
a)儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷、露地及污垢；
b)銘牌及標(biāo)志應(yīng)清楚，所有緊固件不得松動(dòng)，各種調(diào)節(jié)器件轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，功能正常。
2.基本功能
分析儀至少應(yīng)具有下列功能：
a)應(yīng)能開機(jī)自檢，識(shí)別并報(bào)告錯(cuò)誤；
b)結(jié)果單位至少應(yīng)有國(guó)際單位制；
c)應(yīng)具有輸入/輸出裝置；
d)應(yīng)具備與管理系統(tǒng)相連接的檢測(cè)信息輸出端口；
e)斷電后應(yīng)能存儲(chǔ)、記憶測(cè)試數(shù)據(jù)。
3.重復(fù)性
分析儀的重復(fù)性應(yīng)符合下列要求之一：
a) 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)灰度條：分析儀對(duì)標(biāo)準(zhǔn)灰度條的反射比進(jìn)行重復(fù)測(cè)試，測(cè)試結(jié)果的變異系數(shù)不超過1%。
注：
標(biāo)準(zhǔn)灰度條：是采用穩(wěn)定性高、灰度均勻一致的物質(zhì)制作而成的，并且與尿液分析試紙條形狀、塊間距大小相同，用來檢測(cè)儀器的重復(fù)性和穩(wěn)定性。
標(biāo)準(zhǔn)灰度條反射比在30%～80%之間。
b) 測(cè)試尿試紙條：分析儀對(duì)適配的尿試紙條重復(fù)測(cè)試結(jié)果的符合率不小于90%。
注：試紙條應(yīng)從同一批號(hào)的２０筒內(nèi)條隨機(jī)抽取一條。
4.分析儀與隨機(jī)尿試紙條適配的準(zhǔn)確度
尿試紙條所有檢測(cè)項(xiàng)目各濃度的檢測(cè)結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標(biāo)示值相差同向不超過一個(gè)量級(jí)。陽性結(jié)果不得出現(xiàn)陰性，陰性結(jié)果不得出現(xiàn)陽性。
注：參考溶液的配制方法依據(jù)廠家提供的資料進(jìn)行。
5.穩(wěn)定性
分析儀的穩(wěn)定性應(yīng)符合下列要求之一：
a) 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)灰度條：分析儀開機(jī)8h內(nèi)，分析儀對(duì)標(biāo)準(zhǔn)灰度條的反射比進(jìn)行重復(fù)測(cè)試，測(cè)試結(jié)果的變異系數(shù)（CV）不超過1%。
b) 測(cè)試尿試紙條：分析儀開機(jī)8h內(nèi)，分析儀對(duì)適配的尿試紙條重復(fù)測(cè)試結(jié)果的符合率不小于90%。
6.環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)按照GB/T 14710-2009的要求進(jìn)行。
7.電磁兼容性
應(yīng)符合GB/T 18268.1-2010和 GB/T 18268.26-2010的要求，并參照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)文件執(zhí)行。
8.電氣安全
應(yīng)符合GB4793.1-2007及YY 0648-2008中適用條款的要求。
（九）產(chǎn)品的檢測(cè)要求
產(chǎn)品檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)兩部分。
1.出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和電氣安全要求兩部分。
性能要求至少應(yīng)包括：重復(fù)性、分析儀與隨機(jī)尿試紙條適配的準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性。
電氣安全要求至少應(yīng)包括：可觸及零部件的允許限值、插頭連接設(shè)備的保護(hù)連接阻抗（如適用）、介電強(qiáng)度試驗(yàn)。
2.型式檢驗(yàn)包括外觀要求、基本功能、全部性能要求、環(huán)境實(shí)驗(yàn)要求、電氣安全要求。
（十）產(chǎn)品的臨床要求
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中《附件12 醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》的要求，境內(nèi)產(chǎn)品中國(guó)政府已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品在中國(guó)上市，提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說明；執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)、診斷類醫(yī)療器械，不需要提供臨床試驗(yàn)資料。
（十一）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
建議密切關(guān)注、收集相關(guān)不良事件的報(bào)道。
（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)
說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的要求，同時(shí)還應(yīng)符合GB 4793.1-2007和YY 0648-2008適用條款的要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1．說明書內(nèi)容
分析儀應(yīng)附有說明書，說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
a)產(chǎn)品名稱、商標(biāo)/型號(hào)；
b)制造商名稱、地址、聯(lián)系電話；
c)儀器組成；
d)檢測(cè)原理、方法、步驟；
e)工作環(huán)境條件；
f)主要技術(shù)指標(biāo)；
g)參考值范圍；
h)針對(duì)不同型號(hào)、不同批次的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)灰度條、測(cè)試尿試紙條和參考溶液的相關(guān)規(guī)定。
i)使用壽命；
j)貯存條件；
k)注意事項(xiàng)；
l)日常維護(hù)；
m)基本故障的排除；
n)廢棄物處理；
o)說明書的出版及修訂日期。
2．標(biāo)簽要求
分析儀應(yīng)在明顯位置固定耐腐標(biāo)牌，并注明以下信息：
a) 產(chǎn)品名稱、型號(hào)；
b) 電源參數(shù)；
c) 生產(chǎn)日期或序列號(hào)；
d) 制造商名稱、地址。
3.標(biāo)志要求
分析儀的外包裝（箱）上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：
a) 產(chǎn)品名稱、商標(biāo)/型號(hào)；
b) 制造商名稱、地址、售后服務(wù)電話；
c) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；
d)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；
e) 生產(chǎn)日期或序列號(hào)；
f) 質(zhì)量；
g) 體積（長(zhǎng)x寬x高）；
h) GB/T 191-2008中規(guī)定的標(biāo)志。
（十三）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t
尿液分析儀產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)，同時(shí)考慮以下兩點(diǎn)：
1.對(duì)于光學(xué)系統(tǒng)相同的可歸入同一注冊(cè)單元。
2. 對(duì)相同的絕緣方式可歸入同一注冊(cè)單元。
（十四）同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例
能夠代表注冊(cè)單元其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
功能的覆蓋按最不利的原則確定，不能覆蓋的差異性應(yīng)作檢測(cè)；
產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)的覆蓋：
涉及安全性、有效性關(guān)鍵件的一致性（關(guān)鍵件的規(guī)格類型等），不一致的應(yīng)作檢測(cè)。如：電源變壓器（開關(guān)電源）、電機(jī)、過溫保護(hù)裝置、PC板、用作瞬態(tài)過壓限制裝置的電路、顯示器、熔斷器或熔斷器座、設(shè)備外殼材料、高完善性元器件、電源開關(guān)以及光學(xué)系統(tǒng)有關(guān)部件等。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
（一）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。
（二）產(chǎn)品的安全性是否符合安全要求。
（三）產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。
（四）產(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)是否執(zhí)行了GB/T 14710-2009的相關(guān)要求。
（五）說明書中對(duì)產(chǎn)品使用安全的提示是否明確。
（六）產(chǎn)品說明書中要寫明產(chǎn)品工作原理、關(guān)鍵部件的使用壽命、可測(cè)試的具體項(xiàng)目、單位轉(zhuǎn)換關(guān)系等。
（七）配套試紙條的說明、參考溶液配制資料及質(zhì)控品的相關(guān)說明。
（八）關(guān)于報(bào)警：標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)指標(biāo)未包含報(bào)警功能，審查中應(yīng)考慮儀器的報(bào)警功能，如：對(duì)需定期更換管路部件的儀器，除使用說明書中應(yīng)指出定期更換的周期、方法外，儀器還應(yīng)在大于規(guī)定使用時(shí)間時(shí)，儀器具有提示或報(bào)警功能。另外，當(dāng)試紙未沾到樣本或運(yùn)動(dòng)部件出現(xiàn)故障時(shí)，儀器應(yīng)有提示或報(bào)警功能；儀器還應(yīng)該具有自檢功能，否則在臨床使用中會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。報(bào)警的設(shè)置情況可在技術(shù)報(bào)告中進(jìn)行闡述。
尿液分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制說明
一、編寫目的
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范尿液分析儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
由于尿液分析儀產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審查員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及尿液分析儀產(chǎn)品技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。
二、編寫依據(jù)
本指導(dǎo)原則主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令5號(hào)）、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令10號(hào)）、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令31號(hào)）、產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)規(guī)范性文件及《YY/T 0475-2004尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件》的相關(guān)要求和有關(guān)公開出版文獻(xiàn)資料并結(jié)合尿液分析儀產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定本指導(dǎo)原則。
三、編寫格式
本指導(dǎo)原則的編寫主要遵從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求》的具體要求編寫的。
四、部分內(nèi)容的編寫說明
（一）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行《YY/T 0475-2004尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（二）簽于《YY/T 0475-2011干化學(xué)尿液分析儀》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)將于2013年6月1日正式實(shí)施，在該標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施之日，其相應(yīng)的適用條款應(yīng)被引用。
1.新標(biāo)準(zhǔn)中修改了如下內(nèi)容：
a)刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中3.4條重復(fù)性測(cè)試使用試紙條測(cè)試的相關(guān)內(nèi)容；
b)刪除原標(biāo)準(zhǔn)中3.6條穩(wěn)定性測(cè)試使用試紙條測(cè)試的相關(guān)內(nèi)容；
c)電源電壓中增加了關(guān)于便攜式設(shè)備使用直流電源的要求；
d)增加了術(shù)語“量級(jí)”；
e)增加了關(guān)于“攜帶污染”的要求。
2.新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容如下：
2.1外觀
a)儀器外觀整齊、清潔，表面涂、鍍層無明顯剝落、擦傷及污垢；
b)銘牌及標(biāo)志應(yīng)清楚。
2.2重復(fù)性
分析儀反射率測(cè)試結(jié)果的變異系數(shù)(CV，%)≤1.0%。
2.3與適配尿液分析試紙條的準(zhǔn)確度
檢測(cè)結(jié)果與相應(yīng)參考溶液標(biāo)示值相差同向不超過一個(gè)量級(jí)，不得出現(xiàn)反向相差。陽性參考溶液不得出現(xiàn)陰性結(jié)果，陰性參考溶液不得出現(xiàn)陽性結(jié)果。
2.4穩(wěn)定性
分析儀開機(jī)8小時(shí)內(nèi)，反射率測(cè)試結(jié)果的變異系數(shù)(CV，%)≤1.0%。
2.5攜帶污染
檢測(cè)除比重和pH外各測(cè)試項(xiàng)目最高濃度結(jié)果的陽性樣本，隨后檢測(cè)陰性樣本，陰性樣本不得出現(xiàn)陽性。
2.6功能
分析儀至少應(yīng)具有下列功能：
a)應(yīng)能開機(jī)自檢，識(shí)別并報(bào)告錯(cuò)誤；
b)結(jié)果單位至少應(yīng)有國(guó)際單位制；
c)應(yīng)具備輸出端口；
d)應(yīng)能存儲(chǔ)測(cè)試數(shù)據(jù)；
e)儀器應(yīng)具有校正功能。
注：《YY/T 0475-2011干化學(xué)尿液分析儀》標(biāo)準(zhǔn)中環(huán)境試驗(yàn)、電磁兼容性和電氣安全的要求與《YY/T 0475-2011尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)的要求相同。
（三）此類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄主要從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫中查找，也征詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專家，暫未發(fā)現(xiàn)不良事件記錄，請(qǐng)密切關(guān)注不良事件相關(guān)報(bào)道。
（四）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)參照YY/T 0316-2008進(jìn)行編制，主要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了特征判定，并根據(jù)特征判定的結(jié)果進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析。
五、指導(dǎo)原則編寫人員
本指導(dǎo)原則的編寫成員由吉林省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢驗(yàn)人員、吉林省醫(yī)療器械審評(píng)中心審評(píng)人員、專業(yè)廠家代表及臨床專家、工程技術(shù)專家等共同組成，充分利用了各方面的信息和資源，綜合考慮指導(dǎo)原則中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證指導(dǎo)原則正確、全面、實(shí)用。
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