
為配合《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號)的實(shí)施執(zhí)行,現(xiàn)將供注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品形成目錄,公布如下。
注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第一期)
注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄(第一期)
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序號 |
名稱 |
品種編號 |
供應(yīng)情況 |
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1 |
促甲狀腺素(TSH)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150530 |
正常供應(yīng) |
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2 |
促黃體生成素(LH)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150531 |
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3 |
人絨毛膜促性腺激素β 亞單位(hCG-β)免疫測定用國家 標(biāo)準(zhǔn)品 |
150535 |
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4 |
人胎盤泌乳素(HPL)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150536 |
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5 |
甲胎蛋白(AFP)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
150542 |
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6 |
前列腺特異性抗原(PSA)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) |
150543 |
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7 |
游離前列腺特異性抗原(f-PSA)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150544 |
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8 |
三碘甲腺原氨酸(T3)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150550 |
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9 |
甲狀腺素(T4)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150551 |
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10 |
反三碘甲腺原氨酸(rT3)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150552 |
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11 |
胰高血糖素(Glucagon)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150554 |
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12 |
人絨毛膜促性腺激素(HCG)免疫測定用國家標(biāo)準(zhǔn)品 |
150555 |
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13 |
淋病PCR試劑盒質(zhì)控參考品 |
210015 |
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14 |
結(jié)核分支桿菌PCR檢測試劑盒用國家參考品 |
230030 |
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15 |
結(jié)核分支桿菌利福平耐藥基因檢測試劑用國家參考品 |
230033 |
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16 |
結(jié)核分枝桿菌異煙肼耐藥基因檢測試劑用國家參考品 |
230034 |
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17 |
測序儀性能評價用脫氧核糖核酸國家參考品 |
360007 |
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18 |
人脲原體核酸檢測國家參考品 |
360009 |
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19 |
第一代H7N9禽流感病毒核酸參考品 |
370001 |
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20 |
EB病毒衣殼抗原IgA抗體國家參考品 |
370002 |
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21 |
甲型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品 |
370003 |
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22 |
乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品 |
370004 |
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23 |
甲/乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370006 |
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24 |
扎伊爾型埃博拉病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370010 |
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25 |
甲型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370011 |
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26 |
乙型流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370012 |
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27 |
甲/乙型流感病毒抗原檢測試劑國家參考品 |
370013 |
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28 |
甲型H1N1流感病毒核酸檢測試劑國家參考品 |
370014 |
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29 |
抗HTLV抗體國家參考品 |
220003 |
限制供應(yīng),每企業(yè)只供應(yīng)2套/年 |
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30 |
HIV抗體國家參考品 |
220009 |
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31 |
SARS病毒抗體IgM國家參考品 |
220010 |
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32 |
SARS病毒抗體(總抗體或IgG)國家參考品 |
220011 |
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33 |
HIV-1RNA國家參考品 |
220017 |
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34 |
HIV-1耐藥性分析試劑國家參考品 |
220018 |
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35 |
HIV抗體尿液快速檢測試劑國家參考品 |
220020 |
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36 |
乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)國家參考品 |
300003 |
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37 |
乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)國家參考品 |
300005 |
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38 |
乙型肝炎病毒e抗體(HBeAb)國家參考品 |
300006 |
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39 |
乙型肝炎病毒核心抗體(Anti-HBcAb)國家參考品 |
300007 |
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40 |
戊型肝炎病毒IgM抗體國家參考品 |
300011 |
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41 |
戊型肝炎病毒IgG抗體國家參考品 |
300014 |
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42 |
丙型肝炎病毒抗體國家參考品 |
300010 |
限制供應(yīng),每企業(yè)只供應(yīng)1套/年 |
注:1.相關(guān)品種電子版說明書可到中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站http://www.nifdc.org.cn/bzwz/CL0481/,點(diǎn)擊目錄查詢,進(jìn)行在線瀏覽。
2.限制供應(yīng)是指僅供給相關(guān)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)。
二〇一六年二月一日
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