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2016年 第2號

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)精神，根據(jù)上海市財政局、物價局《關(guān)于本市藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)管理的通知》（滬財預(yù)[2016]13號），上海市食品藥品監(jiān)督管理局制定了《上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)予公布，自2016年2月1日起施行。

特此公告。

附件：
1、上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
2、上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）

上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2016年2月1日

附件1：上海市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

一、國產(chǎn)藥品注冊費(fèi)

上海市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請和再注冊申請開展行政受理、現(xiàn)場檢查/核查、技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

國產(chǎn)藥品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 

注：
1、藥品注冊收費(fèi)按一個原料藥或一個制劑為一個品種計(jì)收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費(fèi)。
2、《藥品注冊管理辦法》中屬于上海市食品藥品監(jiān)管部門備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。屬于上海市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補(bǔ)充申請事項(xiàng)，免收注冊費(fèi)。

二、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)
上海市食品藥品監(jiān)督管理部門依照法定職責(zé)，對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請開展行政受理、質(zhì)量管理體系核查，技術(shù)審評等注冊工作，并按標(biāo)準(zhǔn)收取有關(guān)費(fèi)用。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 

注：
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計(jì)收。
2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更申請的，不收取變更注冊費(fèi)。

附件2：上海市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）
依據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《關(guān)于本市藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)管理的通知》等有關(guān)規(guī)定，制定本實(shí)施細(xì)則。

一、注冊費(fèi)繳費(fèi)程序
注冊申請人向上海市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，上海市食品藥品監(jiān)督管理部門受理后出具《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》，注冊申請人按要求繳納。

二、注冊費(fèi)繳費(fèi)說明
1、《藥品注冊管理辦法》中屬于備案的藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)，不收取補(bǔ)充申請注冊費(fèi)。屬于上海市食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱的補(bǔ)充申請事項(xiàng)，免收注冊費(fèi)。

2、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費(fèi)適用本實(shí)施細(xì)則。

3、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項(xiàng)變更申請的，不收取變更注冊費(fèi)。

4、注冊申請人應(yīng)當(dāng)在收到《行政許可項(xiàng)目繳費(fèi)通知書》后5個工作日內(nèi)按照要求繳納注冊費(fèi)，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止。

5、注冊申請受理后，申請人主動提出撤回注冊申請的，或上海市食品藥品監(jiān)督管理部門依法做出不予許可決定的，已繳納的注冊費(fèi)不予退回。再次提出注冊申請的，應(yīng)當(dāng)重新繳納費(fèi)用。

三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
對符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)[2011]300號）條件的小微企業(yè)注冊申請人提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊申請，免收其注冊費(fèi)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室依據(jù)總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管[2014]13號），對受理的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請組織有關(guān)專家審查并在政府網(wǎng)站上公示后，同意進(jìn)入特別審批程序的產(chǎn)品。

四、其他問題說明
對于符合退費(fèi)條件的，由申請人向受理部門提交退費(fèi)申請、匯款憑據(jù)、《非稅收入一般繳款書》等有關(guān)材料，于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費(fèi)手續(xù)。