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國家食品藥品監(jiān)督管理總局《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）已發(fā)布實施。為進一步規(guī)范全省第二類和第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，省局制定了《浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年12月15日
浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（試行）
為規(guī)范第二類和第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號）和《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號）相關規(guī)定，制定本程序。
一、注冊質(zhì)量管理體系核查資料和通知
（一）注冊質(zhì)量管理體系核查資料。
1、申請注冊第二類醫(yī)療器械，注冊申請人向省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱"省局"）申請產(chǎn)品注冊時，應同時提交體系核查資料。注冊申請受理后，受理大廳對體系核查資料進行形式審查，符合要求的，予以簽收，并在2個工作日內(nèi)移交省藥品認證檢查中心（以下簡稱"省認證中心"）。
2、申請注冊第三類醫(yī)療器械，注冊申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱"國家總局"）受理注冊申請后的10個工作日內(nèi)，憑注冊受理通知書向省局受理大廳提交體系核查資料。受理大廳形式審查符合要求后簽收，并在2個工作日內(nèi)移交省認證中心。
3、體系核查資料應符合國家總局《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》附錄2的規(guī)定，一式一份，裝訂要求與注冊申報資料一致，并同時提交體系核查資料PDF格式的電子文件，體系核查資料第九部分可不提交紙質(zhì)材料。
4、注冊申請人應保持企業(yè)質(zhì)量管理體系動態(tài)運行，自注冊申請之日起，做好接受注冊質(zhì)量管理體系核查的準備。
（二）注冊質(zhì)量管理體系核查通知。
1、第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查由省醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱"省審評中心"）通知省認證中心組織實施，通知格式見附件1。
2、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查由省局根據(jù)國家總局醫(yī)療器械審評中心的通知組織實施。
二、體系核查程序
（一）省認證中心負責全省第二類和第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。省認證中心應按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查，并同時對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。重點查閱設計和開發(fā)過程實施策劃和控制的相關記錄，用于樣品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
（二）省認證中心自收到體系核查資料起20個工作日內(nèi)對資料進行審查。不符合要求的，應一次性告知注冊申請人進行補充。符合要求的，自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查。
因注冊申請人未能提交符合要求的體系核查資料，導致核查不能實施的，延誤的時間不計算在核查工作時限內(nèi)。
（三）省認證中心應綜合注冊申請人的信用、既往監(jiān)督檢查情況、申請注冊產(chǎn)品與已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況，安排現(xiàn)場檢查的內(nèi)容。
申請注冊產(chǎn)品與已通過核查產(chǎn)品具有相同工作原理和預期用途，并具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場檢查時，可僅對注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品的真實性進行核查。
（四）現(xiàn)場檢查程序及要求應符合國家總局《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》的相關規(guī)定。樣品真實性核查表、現(xiàn)場檢查記錄及報告格式見附件2、附件3。
三、體系核查結(jié)論
（一）省認證中心應當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料進行審核，并作出核查結(jié)論，核查結(jié)論分為"通過核查"、"整改后復查"或"未通過核查"。
（二）省認證中心根據(jù)質(zhì)量管理體系核查和真實性核查情況進行審查，并作出核查結(jié)論。對真實性核查結(jié)果不能判定為"真實"的，體系核查結(jié)論為"不通過"。
（三）質(zhì)量管理體系核查結(jié)果為"整改后復查"的，省認證中心應向注冊申請人書面告知整改要求。注冊申請人應在整改通知書簽署之日起6個月內(nèi)完成整改，并向省認證中心提交復查申請和整改報告。省認證中心在收到復查申請并確認整改資料符合要求后的30個工作日內(nèi)完成復查。復查通過的，核查結(jié)論為"整改后通過核查"。
注冊申請人未在規(guī)定時限內(nèi)提交復查申請和整改報告或復查不通過的，核查結(jié)論為"整改后未通過核查"。
（四）省認證中心應在作出體系核查結(jié)論后2個工作日內(nèi)將核查結(jié)果通知（格式見附件4）原件和現(xiàn)場檢查記錄及報告原件移交相關單位。其中，第三類產(chǎn)品移交省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，第二類產(chǎn)品移交省審評中心。同時，省認證中心將核查結(jié)論通報省局受理大廳，由受理大廳告知注冊申請人。
四、本文件自發(fā)布之日起實施。
附件：
1. 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查通知（格式）
2. 樣品真實性核查表（格式）
3.現(xiàn)場檢查記錄及檢查報告（格式）
4. 境內(nèi)第三/二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（格式）
附件1：
浙醫(yī)械審核〔20XX〕X號
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查通知
浙江省藥品認證檢查中心：
XXXX公司提交的XXXX注冊申請（受理號：械受XXXX-XXXX），現(xiàn)已進入技術審評階段。依據(jù)相關規(guī)定，請你中心組織開展注冊質(zhì)量管理體系核查工作，并將核查結(jié)果原件及時轉(zhuǎn)交我中心。
□ 我中心不參與本次現(xiàn)場檢查工作。
□ 我中心參與本次現(xiàn)場檢查工作。
聯(lián)系人：
聯(lián)系電話：
浙江省醫(yī)療器械審評中心
年 月 日
附件2：
醫(yī)療器械注冊檢驗和臨床試驗用樣品真實性核查表
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企業(yè)名稱 |
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產(chǎn)品名稱 |
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注冊檢驗型號 |
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檢驗樣品批號 |
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臨床試驗型號 |
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試驗樣品批號 |
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核查內(nèi)容 |
結(jié)果判定 |
備注 |
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用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有采購記錄 |
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是否有樣品生產(chǎn)過程的記錄和檢驗記錄 |
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樣品的批號是否和生產(chǎn)記錄的批號一致 |
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如需要留樣的產(chǎn)品，是否有留樣 |
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核查結(jié)論：□可以認定注冊檢驗和臨床試驗用樣品生產(chǎn)過程真實 □缺乏有效資料，無法判定樣品生產(chǎn)過程的真實性 □可以認定注冊檢驗和臨床試驗用樣品生產(chǎn)過程不真實 核查組人員簽字： 日期： |
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企業(yè)負責人簽章 日期： |
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注: 1、是用"√"表示；否用"×"表示；不適用用"/"表示。
2、注冊檢驗用樣品和臨床試驗用樣品可分別進行判定。
3、備注欄填寫企業(yè)存在的缺陷問題或需要說明的情況。
附件3：
浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄
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企業(yè)名稱 |
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組織機構(gòu)代碼 |
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法定代表人 |
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核查地址 |
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核查日期 |
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檢查類型 |
□注冊環(huán)節(jié)現(xiàn)場核查 生產(chǎn)許可的現(xiàn)場檢查： □首次 □延續(xù) □變更 生產(chǎn)備案后的現(xiàn)場檢查： □首次 □變更 □日常監(jiān)督檢查 □跟蹤檢查 |
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檢查內(nèi)容 |
□全項目檢查 □單項檢查 □專項檢查 □有因檢查 |
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檢查方式 |
□通知檢查 □飛行檢查 |
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產(chǎn)品分類 |
□無菌醫(yī)療器械 □植入性醫(yī)療器械 □體外診斷試劑 □ 定制式義齒 □其他醫(yī)療器械 |
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核查產(chǎn)品 |
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現(xiàn)場檢查 人員名單 |
姓名 |
職務/職稱 |
工作單位 |
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檢查依據(jù) |
□醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 □醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械 □醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械 □醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體附錄體外診斷試劑 □醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定附錄定制式義齒 □其他
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不 符 合 項 目 |
1．表中所列缺陷僅為檢查組此次現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)內(nèi)容，不代表你公司質(zhì)量管理體系全部問題。 2．表中所列缺陷不代表最終檢查結(jié)論，但會作為最終檢查結(jié)論的判定依據(jù)，請在簽字前，認真確認缺陷描述是否準確。一旦簽字，即表示對所列缺陷的認可。 3．對所列缺陷有異議的，可與檢查組進行溝通，或向檢查組織單位提交書面說明。 |
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序號 |
條款/條款號 （關鍵項目前加*） |
不符合項描述 |
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不符合項共 項：其中關鍵項 項，一般項 項。 |
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檢查組成員簽字 |
組員 |
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組長 |
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觀察員 |
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生產(chǎn)企業(yè) 確認檢查 結(jié)果 |
生產(chǎn)企業(yè)負責人簽字： （加蓋企業(yè)公章） 年 月 日 |
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備注 |
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浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報告
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企業(yè)名稱 |
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核查地址 |
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核查產(chǎn)品 |
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核查日期 |
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一、檢查組對企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體評價 |
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二、檢查組建議 |
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□通過檢查 □未通過檢查 □限期整改 □停產(chǎn)整改 |
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三、檢查組成員簽字 |
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組長： 組員： 檢查日期： |
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附件4：
境內(nèi)第三/二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系
核查結(jié)果通知
注冊受理號：
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注冊申請人： |
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住所： |
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生產(chǎn)地址： |
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產(chǎn)品名稱： |
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本次核查覆蓋的規(guī)格型號： |
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核查依據(jù)： |
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注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品真實性： 用于樣品生產(chǎn)的原材料是否有采購記錄： 是否有樣品生產(chǎn)過程的記錄和檢驗記錄： 樣品的批號是否和生產(chǎn)記錄的批號一致： 如需要留樣的產(chǎn)品，是否有留樣： |
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發(fā)現(xiàn)的問題： |
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其他說明： |
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核查結(jié)論： □ 通過核查 □ 未通過核查 □ 整改后通過核查 □ 整改后未通過核查 日 期 （質(zhì)量管理體系核查組織部門蓋章） |
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附：現(xiàn)場檢查記錄及報告 |
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