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蘇食藥監(jiān)械管〔2015〕268號

各市食品藥品監(jiān)管局，昆山、泰興、沭陽縣（市）市場監(jiān)管局（食品藥品監(jiān)管局），省局泰州醫(yī)藥高新區(qū)直屬分局，省醫(yī)療器械檢驗所，省局認證審評中心：
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號，以下簡稱《指導原則》），并結(jié)合我省實際，現(xiàn)就開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查（以下簡稱"注冊與生產(chǎn)許可準入核查"）及其生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查（以下簡稱"監(jiān)督檢查"）有關(guān)事項通知如下，請認真遵照執(zhí)行。

一、核查/檢查組織
生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查與監(jiān)督檢查、檢查員管理等工作由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處統(tǒng)籌開展，現(xiàn)場核查調(diào)度及檢查員管理等日常事務(wù)由省局認證審評中心負責。具體核查程序與要求見附件1。

二、核查申請與啟動
（一）醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可準入核查不需要生產(chǎn)企業(yè)單獨申請。企業(yè)應(yīng)在醫(yī)療器械注冊或生產(chǎn)許可申請時，依據(jù)產(chǎn)品適用標準，將相應(yīng)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核申請表、自查表與其他申報資料按要求合并或分別提交。行政許可審評部門將在審評過程中按規(guī)定啟動對企業(yè)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場核查。第三類醫(yī)療器械注冊的注冊申請人應(yīng)在申請受理后規(guī)定時限內(nèi)向省局認證審評中心提交核查資料。

（二）由于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可法定審批時限較短，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資料審查與現(xiàn)場核查同步啟動。

（三）醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可準入核查具體安排由省局認證審評中心在其網(wǎng)站上公示，不再書面通知被核查生產(chǎn)企業(yè)。

三、核查/檢查標準
（一）具體核查標準見附件2，相關(guān)表格見省局門戶網(wǎng)站辦事指南欄目。國家食品藥品監(jiān)管總局《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范義齒現(xiàn)場檢查指導原則》印發(fā)后，從其規(guī)定，不另行通知。

（二）符合下列條件之一的一次性使用非滅菌醫(yī)療器械或部件，參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》要求實施。
1.可能直接或間接接觸血液循環(huán)/中樞的醫(yī)療器械或部件，如透析粉、透析液等；按醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品雖以非無菌包裝狀態(tài)出廠，但不再進行相關(guān)處理，脫包后即可直接供無菌產(chǎn)品配套使用的配件，如一次性使用無菌注射器用活塞等。
2.產(chǎn)品使用前，使用者無需或不能對其進行規(guī)范的滅菌處理，可直接或間接接觸創(chuàng)傷/組織的醫(yī)療器械或部件，如各類生物源性或非生物源性非滅菌創(chuàng)面敷料、一次性使用高頻手術(shù)設(shè)備手術(shù)附件等。
3.產(chǎn)品使用前，使用者無需或不能對其進行規(guī)范的消毒或滅菌處理，重癥監(jiān)護、急救或術(shù)中術(shù)后直接使用，直接或間接向病人重要臟器自然腔道輸送物質(zhì)的醫(yī)療器械。

（三）為減少重復現(xiàn)場考核、提高工作效率，第二類和第三類醫(yī)療器械首次注冊的現(xiàn)場考核與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核，原則上合并進行。若企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證一年后申請生產(chǎn)許可，或注冊后企業(yè)生產(chǎn)條件（生產(chǎn)場地、主要質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)/檢驗能力等）發(fā)生可能影響質(zhì)量管理體系有效運行等變化的，需重新進行生產(chǎn)許可現(xiàn)場考核。

（四）第二類和第三類醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場考核體系覆蓋申請，需企業(yè)在注冊或生產(chǎn)許可申報資料時提交書面申請，由行政許可審評、審批部門綜合評估后作出決定，實行一事一議。

四、核查/檢查結(jié)果處置
（一）現(xiàn)場核查/檢查結(jié)束后，檢查員應(yīng)及時將《江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表》（附件3）等送達核查/檢查組織部門。第二類和第三類醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可準入核查結(jié)果送省局認證審評中心。

（二）注冊與生產(chǎn)許可準入核查結(jié)果為"整改后復查"的，企業(yè)應(yīng)在現(xiàn)場核查結(jié)束后的規(guī)定時限內(nèi)完成整改，并將整改報告、復查申請一次性提交省局認證審評中心。省局認證審評中心對整改報告進行書面審核，必要時安排一次現(xiàn)場復查。

（三）各類監(jiān)督檢查，檢查組僅對企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行綜合評估，并逐一列出發(fā)現(xiàn)的不符合項。檢查組不對監(jiān)督檢查出具建議的檢查結(jié)論。

（四）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場核查/檢查結(jié)束后，現(xiàn)場核查/檢查組織部門應(yīng)當對檢查組提交的檢查記錄和現(xiàn)場檢查資料等進行審核，并應(yīng)及時按規(guī)定進行處置。

《關(guān)于明確江蘇省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊與生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查相關(guān)事宜的通知》（蘇食藥監(jiān)械管〔2014〕369號）同時廢止。

附件：1.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查程序
　　    2.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查標準匯總表
　　    3.江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查檢查記錄表