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（2015年第93號）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑、過敏原特異性IgE抗體檢測試劑、人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀等4個(gè)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　2.過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　3.人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則
　　　4.全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則

食品藥品監(jiān)管總局
2015年11月26日