各設(shè)區(qū)市、樟樹市、省直管試點縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局，省食品藥品稽查局：
《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉行政處罰裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)（試行）》已經(jīng)2015年10月30日省食品藥品監(jiān)督管理局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。在執(zhí)行中如有問題，請與省局法監(jiān)處聯(lián)系。
江西省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年11月10日
（公開屬性：主動公開）
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》行政處罰裁量權(quán)細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)（試行）
第六十三條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；
（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。
有前款第一項情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
1.有下列情形之一，且未造成明顯危害和不良影響的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以下的，并處5萬元以上7萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上13倍以下罰款：
（1）生產(chǎn)未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的第二類醫(yī)療器械的;
（2）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的；
（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》過期失效后仍從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；
（4）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類醫(yī)療器械的；
（5）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的；
（6）第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的；
（7）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》過期失效后仍從事第三類（不含植入性、介入性、維持生命類醫(yī)療器械)醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。
2.有下列情形之一，且未造成明顯危害和不良影響的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以下的，并處7萬元以上8萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額13倍以上16倍以下罰款：
（1）生產(chǎn)未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的第三類醫(yī)療器械的；
（2）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的；
（3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》過期失效后仍從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；
（4）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第三類醫(yī)療器械的；
（5）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的；
（6）第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的；
（7）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》過期失效后仍從事植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的；
（8）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械的；
（9）未經(jīng)許可從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的。
3.有下列情形之一，且未造成明顯危害和不良影響的，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以下的，并處8萬元以上9萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額16倍以上19倍以下罰款：
（1）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械的；
（2）經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫(yī)療器械的；
（3）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；
（4）未經(jīng)許可從事第三類（不含植入性、介入性、維持生命類醫(yī)療器械)醫(yī)療器械經(jīng)營活動的；
（5）未經(jīng)許可從事生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類醫(yī)療器械的；
（6）未經(jīng)許可從事經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械的。
4.有下列情形之一，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額1萬元以下的，并處9萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額19倍以上20倍以下罰款：
（1）生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫(yī)療器械的；
（2）未經(jīng)許可經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫(yī)療器械的；
（3）未經(jīng)許可從事未取得醫(yī)療器械注冊證的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的。
5.符合前述4種情形，情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
6.生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，且情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
第六十四條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。
偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
對第六十四條第一款細(xì)化：
1.有下列情形之一，且未造成明顯危害和不良影響的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上7萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
（1）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第一類醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件的；
（2）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的。
2.有下列情形之一，且未造成明顯危害和不良影響的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處7萬元以上8萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
（1）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第二類、第三類醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件的；
（2）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的；
（3）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第二類醫(yī)療器械注冊證的；
（4）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。
3.有下列情形之一的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處8萬元以上9萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
（1）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的；
（2）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。
4.有下列情形之一的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處9萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
（1）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的；
（2）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件，造成嚴(yán)重危害后果或社會不良影響的。
對第六十四條第二款細(xì)化：
1.有下列情形之一，且未造成明顯危害和不良影響的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍罰款：
（1）買賣、出租、出借第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的；
（2）買賣、出租、出借第二類醫(yī)療器械注冊證的。
2.有下列情形之一，且未造成明顯危害和不良影響的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處2萬元罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得4倍罰款：
（1）偽造、變造第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的；
（2）偽造、變造第二類醫(yī)療器械注冊證的；
（3）買賣、出租、出借第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的；
（4）買賣、出租、出借第三類醫(yī)療器械注冊證的；
（5）買賣、出租、出借第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。
3.有下列情形之一，且未造成明顯危害和不良影響的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷許可證件，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處3萬元罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得5倍罰款：
（1）偽造、變造第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的；
（2）偽造、變造第三類醫(yī)療器械注冊證的；
（3）偽造、變造第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的；
（4）買賣、出租、出借植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的；
（5）買賣、出租、出借植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫(yī)療器械注冊證的；
（6）買賣、出租、出借經(jīng)營范圍為植入性、介入性、支持或維持生命的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的；
（7）偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件，造成嚴(yán)重危害后果和不良社會影響的。
4.偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件，構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰。
第六十五條 未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。
備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴(yán)重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
1.有下列情形之一，逾期不改正，且未造成明顯危害后果和不良影響的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，逾期不改正的，可以處3000元以下的罰款：
（1）生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械未備案，生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品貨值金額不超過1萬元的；
（2）從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動未備案，生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品貨值金額不超過1萬元的；
（3）從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動未備案，經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械貨值金額不超過1萬元的。
2.有下列情形之一，逾期不改正，且未造成明顯危害后果和不良影響的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱;逾期不改正的，可以處3000元以上7000元以下的罰款：
（1）生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械未備案，生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品貨值金額超過1萬元的；
（2）從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動未備案，生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品貨值金額超過1萬元的；
（3）從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動未備案，經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械貨值金額超過1萬元的；
（4）開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗，未經(jīng)臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案的；
（5）已注冊的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效，未將變化情況向原注冊部門備案的。
3.有下列情形之一，逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；逾期不改正的，可以處7000元以上1萬元以下的罰款:
（1）生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械未備案，生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品貨值金額超過2萬元的；
（2）從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動未備案，生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品貨值金額超過2萬元的；
（3）從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營活動未備案，經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械貨值金額超過2萬元的；
（4）開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗，未經(jīng)臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案的；
（5）已注冊的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效，未將變化情況向原注冊部門備案的；
（6）未經(jīng)備案造成嚴(yán)重危害后果或嚴(yán)重不良社會影響的。
第六十六條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；
（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；
（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
1.有下列情形之一的，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上7倍以下罰款：
（1）生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（2）生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求的，且不合格項目為非關(guān)鍵項目，僅有1項的；
（3）新標(biāo)準(zhǔn)實行后或產(chǎn)品技術(shù)要求已變更，仍按老標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的；
（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的；
（5）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系不健全，可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險的；
（6）經(jīng)營、使用第一類無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；
（7）拒不召回或者停止經(jīng)營食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的第一類醫(yī)療器械的；
（8）委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，或者未對其受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
2.有下列情形之一的，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處3萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額7倍以上8倍以下罰款：
（1）生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求，且不合格項目為非關(guān)鍵項目，大于1項的；
（2）生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求，且不合格項目為非關(guān)鍵項目，僅有1項的；
（3）新標(biāo)準(zhǔn)實行后或產(chǎn)品技術(shù)要求已變更，仍按老標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的；
（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的；
（5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，且造成其生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（6）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)者未建立質(zhì)量管理體系或完全不執(zhí)行的；
（7）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系中關(guān)鍵部分執(zhí)行不力，極易發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險的；
（8）第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系不健全，可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險的；
（9） 經(jīng)營、使用無合格證明的第二類醫(yī)療器械的；
（10）經(jīng)營、使用的第二類醫(yī)療器械屬過期、失效的;
（11）經(jīng)營、使用的第二類醫(yī)療器械屬淘汰的；
（12）拒不召回或者停止經(jīng)營食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械的；
（13）委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，或者未對其受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
3.有下列情形之一的，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處4萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額8倍以上至9倍以下罰款：
（1）生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求，且不合格項目為關(guān)系到醫(yī)療器械安全性或有效性的關(guān)鍵項目的；
（2）生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求，且不合格項目為非關(guān)鍵項目，大于1項的；
（3）新標(biāo)準(zhǔn)實行后或產(chǎn)品技術(shù)要求已變更，仍按老標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的;
（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械，一年時間內(nèi)在市場抽查檢驗中有2批次不合格的；
（5）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的；
（6）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，且造成其生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（7）第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)者未建立質(zhì)量管理體系或完全不執(zhí)行的；
（8）第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系中關(guān)鍵部分執(zhí)行不力，極易發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險的；
（9）第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系不健全，可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險的；
（10）經(jīng)營、使用的第二類醫(yī)療器械屬無產(chǎn)品注冊證書無合格證明的；
（11）經(jīng)營、使用的第三類醫(yī)療器械屬過期、失效的
（12）經(jīng)營、使用的第三類醫(yī)療器械屬無合格證明的；
（13）經(jīng)營、使用的第三類醫(yī)療器械屬淘汰的；
（14）更改醫(yī)療器械有效期，經(jīng)營過期、失效的第二類醫(yī)療器械的；
（15）拒不召回或者停止經(jīng)營食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械的；
（16）委托不具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，或者未對其受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。
4.有下列情形之一的，責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額9倍以上10倍以下罰款：
（1）生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且不合格項目為關(guān)系到醫(yī)療器械安全性或有效性的關(guān)鍵項目的；
（2）生產(chǎn)的不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且造成嚴(yán)重危害或不良社會影響的;
（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械，一年時間內(nèi)在市場抽查檢驗中有3批次以上不合格的；
（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，且造成其生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（5）第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)者未建立質(zhì)量管理體系或完全不執(zhí)行的；
（6）第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)者質(zhì)量管理體系中關(guān)鍵部分執(zhí)行不力，發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；
（7）經(jīng)營、使用的第三類醫(yī)療器械屬無產(chǎn)品注冊證書無合格證明的；
（8）經(jīng)營、使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，造成嚴(yán)重危害后果和嚴(yán)重不良社會影響的；
（9）偽造、變造產(chǎn)品注冊證書，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書的第三類醫(yī)療器械的；
（10）更改醫(yī)療器械有效期，經(jīng)營過期、失效的第三類醫(yī)療器械的；
（11）無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的；
（12）既無產(chǎn)品注冊證書又無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；
(13)無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)醫(yī)療器械造成嚴(yán)重危害后果和嚴(yán)重不良社會影響的；
(14)拒不召回或者停止經(jīng)營食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的第二類、第三類醫(yī)療器械，產(chǎn)生危害后果的；
(15)委托生產(chǎn)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的不得委托的具有高風(fēng)險植入性醫(yī)療器械目錄上的醫(yī)療器械的。
第六十七條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；
（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；
（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；
（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
1.下列情形之一的，責(zé)令改正，處1萬元罰款：
（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；
（2）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的第一類醫(yī)療器械的；
（3）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存第一類醫(yī)療器械的；
（4）轉(zhuǎn)讓的第一類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求的；
（5）轉(zhuǎn)讓的第二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求，且不合格項目為非關(guān)鍵項目，僅有1項的；
（6）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰的第一類在用醫(yī)療器械的。
2.下列情形之一的，責(zé)令改正，處2萬元罰款：
（1）第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；
（2）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的第二類醫(yī)療器械的；
（3）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存第二類醫(yī)療器械的；
（4）轉(zhuǎn)讓的第二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求的，且不合格項目為關(guān)系到醫(yī)療器械安全性或有效性的關(guān)鍵項目的；
（5）轉(zhuǎn)讓的第三類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者產(chǎn)品技術(shù)要求，且不合格項目為非關(guān)鍵項目，大于1項的；
（6）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰的第二類在用醫(yī)療器械的。
3.下列情形之一的，處3萬元罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（1）第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵部分不符合要求，存在隱患造成醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險的，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；
（2）第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報告的；
（3）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的第三類醫(yī)療器械的；
（4）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存第三類醫(yī)療器械的；
（5）對需要冷藏的醫(yī)療器械未采取任何冷藏措施運(yùn)輸和貯存的；
（6）轉(zhuǎn)讓的第三類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且不合格項目為關(guān)系到醫(yī)療器械安全性或有效性的關(guān)鍵項目的；
（7）轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且造成嚴(yán)重重危害后果和嚴(yán)重不良社會影響的;
（8）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰的第三類在用醫(yī)療器械的;
（9）多次轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。
第六十八條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；
（三）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
（四）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；
（五）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；
（六）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；
（七）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；
（八）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；
（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合的。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
1.有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬元以下罰款：
（1）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；
（2）第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度，沒有查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件并形成記錄的；
（3）從事第二類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
（4）對重復(fù)使用的僅接觸人體體表，不進(jìn)入人體組織或腔道的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；
（5）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用僅接觸人體體表，不進(jìn)入人體組織或腔道的一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的僅接觸人體體表，不進(jìn)入人體組織或腔道的一次性使用的醫(yī)療器械的；
（6）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的第一類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；
（7）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；
（8）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的第一類醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；
（9）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告第一類醫(yī)療器械不良事件的；
2.有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上1.5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)：
（1）第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；
（2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度，沒有查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件并形成記錄的；
（3）從事第第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
（4）對重復(fù)使用的穿刺類或進(jìn)入身體腔道等進(jìn)入人體組織或腔道的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理，但僅重復(fù)使用于同一病人的；
（5）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用進(jìn)入人體組織或腔道的一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的少量進(jìn)入人體組織或腔道的一次性使用的醫(yī)療器械的；
（6）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的第二類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；
（7）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入的植入和介入類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；
（8）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的第二類醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；
（9）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告第二類、第三類醫(yī)療器械不良事件的。
3.有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1.5萬元以上2萬元以下罰款；情節(jié)特別嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：
（1）第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；
（2）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度，沒有查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件并形成記錄的；
（3）從事植入性、介入性第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；
（4）對重復(fù)使用的穿刺類或進(jìn)入身體腔道等進(jìn)入人體組織或腔道的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；
（5）醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用植入性或介入性一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的大量進(jìn)入人體組織或腔道的一次性使用的醫(yī)療器械的；
（6）對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時進(jìn)行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；
（7）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入的第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中，而導(dǎo)致可追溯性無法執(zhí)行的；
（8）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的第三類醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；
（9）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)生不良后果，發(fā)生危害，造成誤診或延誤診斷、治療的;
（10）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，隱瞞、篡改不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予配合、抗拒、隱瞞的。
第六十九條 違反本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。
醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分。
對第六十九條第一款細(xì)化:
1.有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)不按照醫(yī)療器臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求開展醫(yī)療器械臨床試驗的，責(zé)令改正；
2.有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗，未向臨床試驗提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令改正；
3.無臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床試驗的，責(zé)令立即停止臨床試驗，處2萬元以下罰款；
4.有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗，未經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，責(zé)令立即停止臨床試驗，處2萬元以上3萬元以下罰款；
5.有資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗，未經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，且不按醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求開展醫(yī)療器械臨床試驗的，責(zé)令立即停止臨床試驗，處3萬元以上4萬元以下罰款；
6.無臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照醫(yī)療器臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求開展醫(yī)療器械臨床試驗的，責(zé)令立即停止臨床試驗，處3萬元以上4萬元以下罰款；
7.無臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，責(zé)令立即停止臨床試驗，處3萬元以上4萬元以下罰款；
8.無臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展第三類醫(yī)療器械臨床試驗，且不按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范要求開展醫(yī)療器械臨床試驗的，責(zé)令立即停止臨床試驗，處4萬元以上5萬元以下罰款；
9.違反條例規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床試驗造成嚴(yán)重后果的，處4萬元以上5萬元以下罰款；依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，5年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請。
對第六十九條第二款細(xì)化:
1.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告，但對臨床試驗結(jié)果不發(fā)生實質(zhì)性改變的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；有違法所得的，沒收違法所得，并處5萬元以上7萬元以下罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職處分；
2.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)對臨床試驗的有效性數(shù)據(jù)或不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改的、偽造的，以幫助或阻礙他人通過臨床試驗，且未造成不良影響的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；有違法所得的，沒收違法所得，并處7萬元以上8萬元以下罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職處分；
3.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)對臨床試驗的有效性數(shù)據(jù)及不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改、偽造，以幫助或阻礙他人通過臨床試驗，且未造成不良影響的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；有違法所得的，沒收違法所得，并處8萬元以上9萬元以下罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職處分；
4.醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)對臨床試驗數(shù)據(jù)或不良反應(yīng)數(shù)據(jù)進(jìn)行修改、偽造，以幫助或阻礙他人通過臨床試驗，造成不良影響的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；有違法所得的，沒收違法所得，并處9萬元至10萬元罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予開除處分。
第七十條 醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
1.醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)未經(jīng)檢驗出具檢驗報告，數(shù)量較少且未造成明顯危害和不良影響的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處5萬元以上7萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職的處分；
2.醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)為經(jīng)檢驗結(jié)果不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械出具合格檢驗報告的，數(shù)量較少且未造成明顯危害和不良影響的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處7萬元以上8萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職的處分；
3.醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)為檢驗符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械出具不合格報告，數(shù)量較少且未造成明顯危害和不良影響的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處7萬元以上8萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職的處分；
4.醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)在注冊檢驗時為企業(yè)出具虛假檢驗報告，數(shù)量少且未造成明顯危害和不良影響的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處8萬元以上9萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職的處分；
5.醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告超出2份以上，或造成不良社會影響的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處8萬元至9萬元罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職的處分；
6.醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗報告，造成明顯危害后果的，由授予其資質(zhì)的主管部門撤銷檢驗資質(zhì)，10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處9萬元至10萬元罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予開除的處分。受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。
第七十一條 違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準(zhǔn)文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。
篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。
發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。
細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)：
1.食品藥品監(jiān)督管理部門作出決定暫停銷售決定后，仍然銷售第二類醫(yī)療器械的，沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上3萬元以下罰款;
2.食品藥品監(jiān)督管理部門作出決定暫停銷售決定后，仍然銷售第三類醫(yī)療器械的，沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處3萬元以上4萬元以下罰款;
3.食品藥品監(jiān)督管理部門作出決定暫停銷售第二類、第三類醫(yī)療器械決定后，銷售者仍然銷售又不能提供購進(jìn)憑證的，沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處4萬元以上5萬元以下罰款；
4.食品藥品監(jiān)督管理部門作出決定暫停銷售第二類、第三類醫(yī)療器械決定后，銷售者仍然銷售，且該產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽又不符合相關(guān)規(guī)定的，沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處4萬元以上5萬元以下罰款；
5.食品藥品監(jiān)督管理部門作出決定暫停銷售醫(yī)療器械后，仍讓患者在其虛假廣告宣稱的超出醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書限定的適用范圍使用，造成延誤治療的,沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處4萬元以上5萬元以下罰款;
6.食品藥品監(jiān)督管理部門作出決定暫停銷售醫(yī)療器械后，仍然讓患者在其虛假廣告宣稱的超出醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書限定的適用范圍使用，產(chǎn)生傷害的,沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處4萬元以上5萬元以下罰款。
第七十二條 醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報批評，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依照本條例規(guī)定的處罰種類和幅度，根據(jù)違法行為的性質(zhì)和具體情節(jié)行使行政處罰權(quán)，具體辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定。
第七十四條 違反本條例規(guī)定，縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門或者其他有關(guān)部門不履行醫(yī)療器械監(jiān)督管理職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴(yán)重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。
第七十五條 違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
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