鐘浩賢
1. 背景知識
呼吸道合胞病毒、腺病毒（RSV、ADV）
呼吸道合胞病毒（RSV）是引起小兒病毒性肺炎最常見的病原。
近年來的研究表明RSV感染在新生兒中并不少見，有資料顯示RSV感染占新生兒感染性肺炎的37.34%。[1]
肺炎衣原體、肺炎支原體（Sero CP、MP）
由Malaya大學(xué)醫(yī)學(xué)中心牽頭進(jìn)行的非典型病原在亞洲社區(qū)獲得性肺炎(CAP)患者中的流行病學(xué)研究。結(jié)果顯示，肺炎支原體和肺炎衣原體分別占成人病原的11.4 %和5.8 %。
肺炎支原體和肺炎衣原體既往感染和(或)病原攜帶率分別為5.7% 和7.9% 。[2]
鸚鵡熱衣原體
鸚鵡熱衣原體為一種革蘭染色陰性、不活動、嚴(yán)格的細(xì)胞內(nèi)寄生的病原體。其主要寄生在鸚鵡、雞、鴨、火雞、鴿、孔雀、雀類的組織、血和糞中。急性發(fā)病期亦可通過呼吸道引起人與人之間的傳播。人類感染的途徑是經(jīng)呼吸道吸入病鳥排泄物氣溶膠。病原體吸人體內(nèi)后首先進(jìn)入肝脾的單核巨噬細(xì)胞進(jìn)行增殖。再經(jīng)血路進(jìn)入肺和其他器官。所以人類的鸚鵡熱既可以是呼吸道感染。也可能是以呼吸道為主的全身感染。
A型流感（甲流）、禽流感、豬流感
甲型流感病毒于1933年由Smith等人通過雪貂培養(yǎng)分離，因其變異及進(jìn)化速度快、抗原多變、感染性和致病性強(qiáng)、傳播速度快而成為造成人類季節(jié)性流感和歷史上大流感的主要病毒，也是病毒研究者的主要研究對象。20世紀(jì)至今先后多次暴發(fā)全球性大流感，其中以1918、1957、1968和2009年這4次大流感影響最為深遠(yuǎn)。
A型鏈球菌（Strep A）
人類約90%的鏈球菌感染是由A族鏈球菌引起的。常見的傳播方式為通過呼吸道傳播。在炎熱的季節(jié)多為皮膚感染。A族鏈球菌可引起從溫和的皮膚感染、咽喉炎，到威脅生命的中毒性休克綜合征、壞死性筋膜炎（"食肉菌"�。┑葒�(yán)重的疾病，而且還可能引起風(fēng)濕熱、急性腎小球炎等后遺癥。
有研究顯示，廣州市學(xué)齡兒童的GAS年均帶菌率：農(nóng)村為18.2％ ，.城市14．6％；GAS年均感染率：農(nóng)村為34.1％ ，城市為32.1％；城鄉(xiāng)帶菌率及感染率均以秋、冬、春季較高，夏季較低。[3]
2. 檢測指標(biāo)
呼吸道合胞病毒、腺病毒（RSV、ADV）
檢測產(chǎn)品：塞提斯®呼吸道合胞病毒-腺病毒抗原聯(lián)檢檢測條(免疫層析法)
預(yù)期用途：法定性檢測鼻拭子或鼻洗液中的呼吸道合胞病毒和腺病毒抗原。
發(fā)病率/情況：553例肺炎患兒中RSV、ADV的感染率為15.37％、11.03％。RSV和ADV引起的肺炎主要在冬春季高發(fā)。[4]
檢測方法的新穎性和便利性：
ü 操作簡便、快速——十分鐘內(nèi)出結(jié)果
ü 結(jié)果準(zhǔn)確——與酶免法（PathoDx腺病毒）和快速法（RSV）對比，靈敏度>99%；特異性>99%
ü 特異性高——高效鼠單克隆抗體保證了檢測的高特異性
ü 省時高效——兩種抗原一次檢測，提高工作效率
ü 獨(dú)特包裝——獨(dú)特的鋁制檢測條包裝已申請專利，避免潮濕和氧化
檢測種類：RSV ：A型和B型 ADV ：B和C亞群的全部類型
肺炎衣原體、肺炎支原體（SeroCP、SeroMP）
檢測產(chǎn)品：薩衛(wèi)亞®肺炎衣原體抗體IgM /IgG檢測試劑盒(ELISA)、薩衛(wèi)亞®肺炎支原體抗體IgM /IgG 檢測試劑盒(ELISA)
預(yù)期用途：定性檢測人血清中肺炎衣原體特異性IgG/IgM抗體。
半定量檢測人血清中肺炎支原體特異性IgG/IgM抗體。
發(fā)病率/情況：肺炎支原體和肺炎衣原體分別占成人病原的11.4 %和5.8 %。
肺炎支原體和肺炎衣原體既往感染和(或)病原攜帶率分別為5.7% 和7.9%。
國內(nèi)外指南或臨床實(shí)踐：《2006年中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療指南》提出社區(qū)獲得性肺炎確切診斷包括：血清肺炎支原體、肺炎衣原體抗體滴度呈4倍或4倍以上變化（增高或降低），同時肺炎支原體抗體滴度≥1：64，肺炎衣原體抗體滴度≥1：32。
檢測方法的新穎性和便利性：
1）薩衛(wèi)亞®肺炎支原體IgG/IgM檢測試劑盒
ü 半定量測定肺炎支原體抗體 (IgG, IgM)，
ü 包含P1膜蛋白，有效提升血清學(xué)檢測指標(biāo)性能
ü 在意大利\比利時\法國\德國\以色列\(zhòng)荷蘭\俄羅斯\澳大利亞及其他國家均為市場領(lǐng)導(dǎo)者
ü 可單獨(dú)測定每一種抗體 (IgG, IgM, IgA),這對于確立疾病狀態(tài)和早期診斷非常重要, 特別是在成人患者中, 而這與日本富士檢測總抗體滴度是不一樣的.
ü 確立了標(biāo)準(zhǔn)品為相關(guān)吸光度值以抗體滴度形式表達(dá)(BU/mL)
ü 真正IgM測定 – 專有的試劑消除RF干攏
ü 通用試劑可在三種抗體同類型試劑及其他SAVYON血清診斷試劑中互換使用(如 SeroCT, SeroMP)
ü 可拆卸式8孔板條結(jié)構(gòu),適用于大批量和小批量樣本操作
ü 在國際INSTAND評比中,性能卓越,與金標(biāo)準(zhǔn)符合率高
ü 性能穩(wěn)定, 歷經(jīng)市場幾十年驗(yàn)證，歐洲二十多年金標(biāo)準(zhǔn)
ü 1999年已獲美國FDA證，眾多國際文獻(xiàn)
ü 可提供96人份/盒和192人份/盒兩種規(guī)格產(chǎn)品, 有利于實(shí)驗(yàn)室降低檢測成本
ü 高靈敏度(95%) 和高特異性(100%)
ü 已被眾多國際知名關(guān)鍵領(lǐng)袖專家評估,驗(yàn)證及日常使用(如 Prof. Nir-Paz, Prof. Liberman, Prof. Waites 等)
ü 在眾多國際知名刊物中被描述
2）薩衛(wèi)亞®肺炎衣原體IgG/IgM檢測試劑盒
ü 國際領(lǐng)先品牌,歐洲市場占有率高達(dá)60-80%.
ü 在國際INSTAND評比中,性能卓越,與金標(biāo)準(zhǔn)符合率高
ü 性能穩(wěn)定, 歐洲二十多年來金標(biāo)準(zhǔn)，國際文獻(xiàn)眾多。
ü 采用純化的肺炎衣原體基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)體(TWAR-183) 作為抗原來測定抗體反應(yīng)（劃時代的研發(fā)成果），高效提升血清學(xué)檢測性能
ü 可提供96人份/盒和192人份/盒兩種規(guī)格包裝產(chǎn)品, 有利于實(shí)驗(yàn)室降低檢測成本
ü 高靈敏度(95%) 和高特異性(97%)
ü 批間差異小(不超過8%)
ü 每個抗體單獨(dú)檢測(IgG, IgM)
ü 與其他衣原體物種無交叉反應(yīng)性
ü 通用試劑可在三種抗體同類型試劑及其他SAVYON血清診斷試劑中互換使用(如 SeroCT, SeroMP)
ü 已被眾多國際知名關(guān)鍵領(lǐng)袖專家評估,驗(yàn)證及日常使用 (如 Prof. Herman, Prof. Samra, Prof. Von Hertzen 等)
ü 在眾多知名刊物中進(jìn)行描述
檢測種類：肺炎衣原體IgM /IgG抗體
肺炎支原體IgM /IgG抗體
鸚鵡熱衣原體
檢測產(chǎn)品：鸚鵡熱衣原體檢測試劑盒(MIF)
預(yù)期用途：免疫熒光法檢測人類血清中的鸚鵡熱衣原體IgM/IgG/IgA抗體。
國內(nèi)外指南或臨床實(shí)踐：曾應(yīng)用于北京2008奧運(yùn)會和廣州2010亞運(yùn)會。
檢測方法的新穎性和便利性：微孔板可以按照客戶要求定制；便于區(qū)分病原體種類。
檢測種類：鸚鵡熱衣原體IgM/IgG/IgA抗體。
流感A+B（甲、乙型流感）
檢測產(chǎn)品：塞提斯®流感A+B抗原快速檢測條(免疫層析法)
預(yù)期用途：定性檢測鼻拭子或鼻洗液中的A、B型流感抗原。
發(fā)病率/情況：2009年世界范圍內(nèi)大流行
檢測方法的新穎性和便利性：同時檢測兩種病毒的抗原�？焖俪鼋Y(jié)果（10分鐘內(nèi)）。操作簡便。特異性高。在國內(nèi)2009年流感爆發(fā)時檢測出首例甲型H1N1病毒攜帶患者。
檢測種類：A、B型流感抗原。
禽流感
檢測產(chǎn)品：塞提斯®禽流感抗原快速檢測條(免疫層析法)
預(yù)期用途：定性檢測禽類氣管拭子、泄殖腔拭子或糞便樣本中的A型流感抗原（可檢測出H7N9）。
發(fā)病率/情況：1997年首次出現(xiàn)禽傳人案例。2013年出現(xiàn)新的可感染人的病毒類型。
檢測方法的新穎性和便利性：可檢測H7N9， 快速出結(jié)果（10分鐘內(nèi)）。操作簡便。特異性高。
檢測種類：A型流感抗原。
豬流感
檢測產(chǎn)品：塞提斯®豬流感抗原快速檢測條(免疫層析法)
預(yù)期用途：定性檢測人類鼻拭子、鼻洗液和鼻吸液樣本，以及豬的鼻拭子、肺灌洗液、肺組織和糞便樣品中的A型流感抗原。
發(fā)病率/情況：豬能夠同時感染包括豬流感、禽流感和人流感等多種流感病毒，成為病毒基因組發(fā)生重配作用(reassortment)的主要中間宿主，也是人類感染禽流感病毒的主要來源。[5]
國內(nèi)外指南或臨床實(shí)踐：
檢測方法的新穎性和便利性：快速出結(jié)果（10分鐘內(nèi)）。操作簡便。特異性高。
檢測種類：A型流感抗原。
A族鏈球菌
檢測產(chǎn)品：塞提斯® A族鏈球菌快速檢測條(免疫層析法)
預(yù)期用途：定性檢測咽喉拭子或培養(yǎng)基中的A族鏈球菌。
發(fā)病率/情況：廣州市學(xué)齡兒童的GAS年均帶菌率：農(nóng)村為18.2％，城市14．6％；GAS年均感染率：農(nóng)村為34.1％，城市為32.1％
檢測方法的新穎性和便利性：快速出結(jié)果（10分鐘內(nèi)）。操作簡便。特異性高。
檢測種類：A族鏈球菌。
1. 蔣菊萍．新生兒呼吸道合胞病毒性肺炎的研究[J]．現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2007，16(5)：1892—1893．
2. 中國感染與化療雜志2008年3月20日第8卷第2期：89~93
3. 臨床兒科雜志第26卷第7期 2008年7月廣州地區(qū)兒童A族鏈球菌流行趨勢連續(xù)7年調(diào)查
4. 病毒性肺炎患兒的病原學(xué)特點(diǎn)分析,醫(yī)學(xué)信息2012年8月第25卷第3期
5. Emergence and pandemic potential 0f swine—origin H1N1 influenza virus Neumann G et al. Nature. (2009)
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