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為響應(yīng)國(guó)家"大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新"政策，鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)我省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》的精神，我處起草了《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《程序》），現(xiàn)就該《程序》進(jìn)行廣泛征求意見，請(qǐng)于2015年10月31日前將意見和建議反饋我處，各市食品藥品監(jiān)督管理部門、單位或個(gè)人均可以電子郵件或傳真形式報(bào)送。

聯(lián) 系 人：易準(zhǔn)
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附件：《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（征求意見稿）

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廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）（征求意見稿）

第一條　為了鼓勵(lì)我省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)我省醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》特制定本程序。

第二條  本程序是為認(rèn)定我省創(chuàng)新醫(yī)療器械制定，其認(rèn)定范圍適用于我省，如獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，可直接按已獲得本程序認(rèn)定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械情形執(zhí)行。

第三條　省食品藥品監(jiān)管局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。

第四條  省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)同時(shí)符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤�審評(píng)審批：

（一）申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請(qǐng)人屬于我省轄區(qū)，申報(bào)產(chǎn)品擬由申請(qǐng)人生產(chǎn)。

（二）申請(qǐng)產(chǎn)品擁有技術(shù)創(chuàng)新，產(chǎn)品性能或安全性較已上市的同類產(chǎn)品有較大提高或創(chuàng)新，或可填補(bǔ)省內(nèi)該品種醫(yī)療器械的空白或可替代國(guó)外進(jìn)口同類產(chǎn)品。

（三）申請(qǐng)產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。 

（四）申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第五條　申請(qǐng)人申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應(yīng)當(dāng)填寫《廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表》（見附件1），并提交支持?jǐn)M申請(qǐng)產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：

（一）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件。

（二）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件（如有）。

（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。

（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.產(chǎn)品的預(yù)期用途；

2.產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理；

3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗(yàn)方法。

（五）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

（六）產(chǎn)品說明書（樣稿）。

（七）其他證明產(chǎn)品符合本程序第四條的資料。

申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文。原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。

第六條　食省食品藥品監(jiān)管局行政受理服務(wù)中心對(duì)受理的特別審批申請(qǐng)，給予產(chǎn)品特別審批申請(qǐng)受理編號(hào)，受理編號(hào)編排方式為:粵械特××××��1-×××��2，其中××××��1為申請(qǐng)的年份；×××��2為產(chǎn)品流水號(hào)。

第七條　申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)管局提出第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)。省食品藥品監(jiān)管局對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合本程序第四條要求進(jìn)行初審，并于6個(gè)工作日內(nèi)完成初審，經(jīng)初審符合的，交由省食品藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械認(rèn)定的技術(shù)審查工作，省食品藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心在20個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見，并將審查意見進(jìn)行公示，公示內(nèi)容應(yīng)包括申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱，公示時(shí)間不少于5個(gè)工作日，對(duì)于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見研究后作出最終審查意見。經(jīng)初審不符合要求的，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)通知申請(qǐng)人。

第八條　省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心作出審查意見后，將審查意見返回至省食品藥品監(jiān)管局，由省食品藥品監(jiān)管局書面通知申請(qǐng)人審查結(jié)果（格式見附件2）。

第九條　對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟�的�?chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，對(duì)申請(qǐng)人的相關(guān)申請(qǐng)予以優(yōu)先辦理，注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)質(zhì)量體系核查、技術(shù)審查、行政審批流程時(shí)限分別縮減30%以上。

第十條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，省醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)，對(duì)存在問題的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。

第十一條　省醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，并出具檢測(cè)報(bào)告。經(jīng)過省醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)預(yù)評(píng)價(jià)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和《擬申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評(píng)價(jià)意見表》應(yīng)當(dāng)加蓋檢測(cè)機(jī)構(gòu)印章，隨檢測(cè)報(bào)告一同出具。

第十二條　創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)規(guī)定的要求進(jìn)行，省食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的進(jìn)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十三條　創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審批程序重新申請(qǐng)。

第十四條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過程中，省食品藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。

第十五條　對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表（見附件3），就下列問題向省食品藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心提出溝通交流申請(qǐng)：

（一）重大技術(shù)問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗(yàn)方案；

（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；

（五）其他需要溝通交流的重要問題。

第十六條　省食品藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通知申請(qǐng)人（見附件4）。省食品藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等，安排與申請(qǐng)人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。

第十七條　省食品藥品監(jiān)管局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為"創(chuàng)新醫(yī)療器械"，并及時(shí)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。

第十八條　已受理注冊(cè)申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，省食品藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)；技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，省食品藥品監(jiān)管局優(yōu)先進(jìn)行行政審批。

第十九條　屬于下列情形之一的，省食品藥品監(jiān)管局可終止本程序并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人主動(dòng)要求終止的；

（二）申請(qǐng)人未按規(guī)定的時(shí)間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；

（三）申請(qǐng)人提供偽造和虛假資料的；

（四）經(jīng)專家審查會(huì)議討論確定不宜再按照本程序管理的。

第二十條　醫(yī)療器械注冊(cè)管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十一條　本程序由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，自XXXX年XX月XX日開始實(shí)施。

附件1 

廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表

                                       受理號(hào)：粵械特××××1-×××2

附件2

廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單

（編號(hào)：     ）

                           ：

你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)（受理號(hào)：        ），

產(chǎn)品名稱:

性能結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品管理類別：

主要工作原理/作用機(jī)理:

經(jīng)審查，審查結(jié)論為：

□同意按照《廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》進(jìn)行審批。

□不同意按照《廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》進(jìn)行審批，理由：                                。

特此通知。

抄送：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)站、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政受理大廳

                                                       廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

                                                           日期：

附件3 

廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)表

注：申請(qǐng)人提出溝通交流時(shí)，對(duì)擬討論問題應(yīng)有完整的解決方案或合理的解釋依據(jù)。

附件4

廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請(qǐng)回復(fù)單