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鄂食藥監(jiān)文〔2015〕106號

各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，為加強第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理，強化企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任意識，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展年度質(zhì)量管理自查工作，省局制定了《湖北省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）。現(xiàn)就有關(guān)事項通知如下：
一、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)參照《指導(dǎo)原則》（附件1）要求，編制質(zhì)量管理年度自查報告（附件2），經(jīng)法定代表人或企業(yè)負責(zé)人簽名并加蓋公章后，于次年度1月10日前將書面報告及電子文檔報送至企業(yè)經(jīng)營地址所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門。

二、各市（州）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)審閱轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告，以此作為企業(yè)年度質(zhì)量信用評定和日常監(jiān)管的重要參考，并將企業(yè)年度自查報告存入企業(yè)監(jiān)管檔案。發(fā)現(xiàn)存在有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談：
（一）經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的；
（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。

三、   第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定向各市州食品藥品監(jiān)督管理部門提交質(zhì)量管理年度自查報告的，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十三條的規(guī)定處罰。

四、 各市州局應(yīng)將轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告電子版和工作完成情況進行匯總（附件3），并于每年1月20日前報送至省局醫(yī)療器械監(jiān)管處電子郵箱hbfdamd@163.com。

附件：
1.湖北省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報告指導(dǎo)原則
2.湖北省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報告
3.湖北省第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告工作完成情況匯總表