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食藥監(jiān)辦械函[2013]98號 |
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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，有關(guān)單位： 為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推進醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革，提高醫(yī)療器械注冊審評審批效率，促進自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我局組織起草了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（征求意見稿）和《關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定（試行）》（征求意見稿）（附件）。現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2013年3月31日前通過以下途徑和方式反饋意見： 電子郵件：ylqxzc@sina.cn。發(fā)送郵件時，請務(wù)必在郵件主題處注明"醫(yī)療器械相關(guān)文件的反饋意見"。 信函：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司，郵編：100053。
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附件1
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）
（征求意見稿）
第一條 為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對同時符合下列情形的醫(yī)療器械按本程序?qū)嵤⿲徳u審批：
（一）申請人具有產(chǎn)品核心技術(shù)的自主知識產(chǎn)權(quán)，權(quán)益狀況明確。申請人具有自主知識產(chǎn)權(quán)是指，申請人經(jīng)過其主導的技術(shù)創(chuàng)新活動，在我國依法擁有發(fā)明專利的所有權(quán)，或依法通過受讓取得在我國發(fā)明專利的所有權(quán)或使用權(quán)。
（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（四）申請人為中國境內(nèi)的企業(yè)法人，產(chǎn)品在中國境內(nèi)生產(chǎn)，并具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
第三條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
第四條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，應當填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：
（一）申請人企業(yè)法人資格證明文件。
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。
（三）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果的綜述。
（五）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應包括：
1. 產(chǎn)品的預期用途;
2. 產(chǎn)品工作原理/作用機理；
3. 產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。
（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應包括：
1. 國家級信息或?qū)＠麢z索機構(gòu)出具的查新報告；
2. 核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術(shù)論文、專著及文件綜述；
3. 與產(chǎn)品主要技術(shù)相關(guān)的發(fā)明專利說明書；
4. 國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析；
5. 產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應用的顯著價值。
（七）產(chǎn)品安全風險管理報告。
（八）產(chǎn)品使用說明書。
（九）其他證明產(chǎn)品符合本規(guī)定第二條的資料。
第五條 申請人應當向其所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審。經(jīng)初審不符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時通知申請人；申報資料符合第二條要求的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心應當建立特別審批醫(yī)療器械申請數(shù)據(jù)庫，對申請?zhí)貏e審批的產(chǎn)品進行統(tǒng)一管理，給予產(chǎn)品特別審批申請受理編號，受理編號編排方式為:械特××××1-×××2，其中××××1為申請的年份；×××2為產(chǎn)品流水號。
第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡稱辦公室），并建立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家?guī)欤瑢?chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查。
第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請后，由辦公室進行審查并出具審查意見。辦公室審查后認為需要進一步審查的，從創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家?guī)熘绣噙x專家組成專家委員會進行復審并出具審查意見。
第九條 在辦公室或?qū)＜椅瘑T會出具審查意見后，應當將審查結(jié)果在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公示，公示時間應當不少于10個工作日。對于公示有異議的，應當對相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。
第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局應當將審查結(jié)果書面通知申請人，同時抄送申請人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。（格式見附件2）
第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請時一并對醫(yī)療器械管理類別進行界定。如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當將有關(guān)情況通知相應的省級食品藥品監(jiān)督管理部門。相應的省級或設(shè)區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門可參照本程序進行后續(xù)工作和審評審批。
第十二條 對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查同意按本程序?qū)徟尼t(yī)療器械（以下簡稱創(chuàng)新醫(yī)療器械），申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。在接到申請人質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請后，應當予以優(yōu)先辦理。
第十三條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)在進行注冊檢測時，應當及時對生產(chǎn)企業(yè)提交的注冊產(chǎn)品標準進行預評價，對存在問題的，應當及時向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。
第十四條 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在接受樣品后優(yōu)先進行醫(yī)療器械注冊檢測，并出具檢測報告。經(jīng)過醫(yī)療器械檢測機構(gòu)預評價的注冊產(chǎn)品標準和《注冊產(chǎn)品標準預評價記錄表》應當加蓋檢測機構(gòu)印章，隨檢測報告一同出具。
第十五條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》等要求進行，食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查，必要時應當組織進行抽查或有因核查。
第十六條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的創(chuàng)新醫(yī)療器械，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應當評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應當按照本審批程序重新申請。
第十七條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術(shù)審評過程中，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。
第十八條 對創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可填寫創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表（見附件3），就下列問題向國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流申請：
（一）重大技術(shù)問題；
（二）重大安全性問題；
（三）臨床試驗方案；
（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；
（五）其他需要溝通交流的重要問題。
第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關(guān)資料及時進行審核，并將審核結(jié)果通知申請人（見附件4）。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作使用。
第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應當將該注冊申請項目標記為"創(chuàng)新醫(yī)療器械"，并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
第二十一條 已受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應當優(yōu)先進行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，國家食品藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進行行政審批。
第二十二條 屬于下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可終止本程序并告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務(wù)的；
（三）經(jīng)專家會議討論確定不宜再按照本程序管理的；
（四）申請人提供偽造和虛假內(nèi)容的。
第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局在實施本程序過程中，應加強與國務(wù)院各有關(guān)部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。
第二十四條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應急審批程序》辦理。
第二十五條 醫(yī)療器械注冊管理要求和規(guī)定，本程序未涉及的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十六條 本程序自發(fā)布之日起施行。
附件2
關(guān)于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定（試行）
（征求意見稿）
一、基本原則
（一）確保對產(chǎn)品安全性、有效性實施充分審查。
（二）基于風險分析，合理設(shè)定注冊申報資料，僅收取與產(chǎn)品變化相關(guān)的技術(shù)資料，與審查無關(guān)的資料盡量不收取。
（三）重新注冊審查重點應是變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。
（四）重新注冊時應提交產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告、不良事件匯總分析評價報告。
二、具體工作方案
（一）簡化到期重新注冊申報資料要求。對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說明書。（本條款為《關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2008〕409號）文件第四條規(guī)定的內(nèi)容。）
（二）簡化變更重新注冊申報資料要求。
1."生產(chǎn)地址"變化的變更重新注冊。對僅發(fā)生生產(chǎn)地址變更的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生生產(chǎn)地址變更的聲明及變更后地址的質(zhì)量管理體系檢查（考核）報告，不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說明書。
2. "產(chǎn)品適用范圍"變化的變更重新注冊。對僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變更的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交僅發(fā)生產(chǎn)品適用范圍變更的聲明，提交產(chǎn)品適用范圍變化的臨床試驗資料等支持資料，以及說明書變化的對照表，不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和全部說明書文本，經(jīng)批準予以重新注冊的，執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準，企業(yè)可根據(jù)經(jīng)審查備案的說明書變化對照表編寫新的說明書。
3. "型號、規(guī)格"、"產(chǎn)品標準"、"產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成"變化的變更重新注冊。對于"型號、規(guī)格"、"產(chǎn)品標準"、"產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成"變化的重新注冊申報項目，生產(chǎn)企業(yè)不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書，應提交以下文件：
（1）相應變化的對照表及產(chǎn)品技術(shù)說明文件；
（2）注冊產(chǎn)品標準修改單；
（3）說明書變化的對照表；
（4）針對變化部分相關(guān)的技術(shù)指標及安全指標，提交注冊檢測報告；
（5）與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風險分析報告。
經(jīng)批準予以重新注冊的，執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準及經(jīng)復核的標準修改單；企業(yè)可根據(jù)經(jīng)審查備案的說明書變化對照表編寫新的說明書。
（三）明確質(zhì)量跟蹤報告中應包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告。申請重新注冊時，質(zhì)量跟蹤報告中應包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。
（四）簡化國家局重新注冊審評審批流程。對僅發(fā)生"生產(chǎn)地址"變化的重新注冊申報項目，國家局行政受理服務(wù)中心受理后直接轉(zhuǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管司進行行政審批。對于境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械注冊申請，地方食品藥品監(jiān)督管理部門可以參照本規(guī)定簡化審評審批流程。
三、相關(guān)說明
（一）同時發(fā)生多項變化的，申請人應提交每項變化對應的資料。
（二） 申請人可按照上述簡化資料要求提供申報資料，也可選擇不按照上述簡化資料要求，而提交完整的注冊申報資料。
（三） 以下情形不適用于重新注冊，應按照首次注冊申報：
1. 產(chǎn)品基本原理發(fā)生變化；
2. 產(chǎn)品具有全新的臨床意義；
3. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、設(shè)計發(fā)生重大變化；
4. 產(chǎn)品的主要材料發(fā)生變化；
5. 其他影響安全有效性的重大變化。
（四） 重新注冊獲得批準的，申請人可根據(jù)注冊證書載明內(nèi)容自行完善相關(guān)說明書的內(nèi)容，不需單獨申報醫(yī)療器械說明書變更備案。
（五） 本方案不適用于體外診斷試劑注冊。
（六） 本方案未涉及的其他注冊申報資料，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等規(guī)定執(zhí)行。
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