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————專業(yè)的不孕不育體外診斷試劑生產(chǎn)商

一、企業(yè)簡介

南京欣迪生物藥業(yè)工程有限責(zé)任公司成立于2002年，座落在南京江寧國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，占地面積7000 m2，是國內(nèi)較早的一批專業(yè)從事不孕不育體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售，并致力于生物科技成果產(chǎn)業(yè)化的企業(yè)。公司遵循"質(zhì)量是企業(yè)的生命，管理是質(zhì)量的保證，創(chuàng)精、創(chuàng)新、創(chuàng)優(yōu)、打造企業(yè)品牌"的經(jīng)營宗旨，服務(wù)于診斷醫(yī)學(xué)事業(yè)。公司于2007-2010年度兩次被評為江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信單位，2011年12月被認(rèn)定為江蘇省民營科技企業(yè)。目前我公司共有ABO血型定型試劑、精漿生化檢測試劑、不孕不育自身抗體檢測試劑及染色液類試劑，共四大類20多種產(chǎn)品。

公司擁有藥品生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、一萬級標(biāo)準(zhǔn)GMP凈化廠房、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室及恒溫冷藏庫。公司擁有專業(yè)的科研和生產(chǎn)技術(shù)人員，擁有獨(dú)立的研發(fā)部門及與產(chǎn)品研發(fā)相配套的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，我們與多家醫(yī)院、研究所建立了良好的合作關(guān)系，本著產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的原則，不斷開發(fā)新的不孕不育體外診斷試劑，以適應(yīng)臨床診斷的需要。

二、生產(chǎn)質(zhì)量管理

公司十分重視生產(chǎn)質(zhì)量管理，按照YY/T0287-2003/ISO13485:2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》建立了質(zhì)量管理體系，并于2009年7月通過國家GMP認(rèn)證。

⑴ 在生產(chǎn)管理方面，生產(chǎn)車間按工藝流程合理布局，做到人流、物流分開。所用原輔料必須經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)合格才能投入使用，所有生產(chǎn)崗位均制訂有崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，生產(chǎn)過程中QA人員隨時(shí)進(jìn)行檢查，對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，做到不合格的半成品不流入下一工序，不合格的成品不出廠。工藝用水有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及工藝規(guī)程，并有質(zhì)量部門按程序進(jìn)行日常監(jiān)控。生產(chǎn)的每批產(chǎn)品均有詳細(xì)完整的批生產(chǎn)記錄，做到每批產(chǎn)品都有可追溯性。

我們對診斷試劑生產(chǎn)全過程進(jìn)行嚴(yán)格管理，以工藝規(guī)程作為一切生產(chǎn)活動的依據(jù)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作程序。生產(chǎn)過程中所有操作嚴(yán)格依據(jù)書面規(guī)定和指令要求進(jìn)行，將防止交叉污染和衛(wèi)生管理的思想貫穿到整個(gè)生產(chǎn)過程中。

⑵ 質(zhì)量管理方面：質(zhì)量部負(fù)責(zé)全廠的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行其職責(zé)。質(zhì)量部人員配備齊全，有專職質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，與生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。

質(zhì)量部門嚴(yán)格履行對物料、中間品、成品放行的質(zhì)量否決權(quán)。每批產(chǎn)品放行前，質(zhì)量部有專人負(fù)責(zé)對批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核。質(zhì)量部制定有不良事件和質(zhì)量事故等管理制度，使產(chǎn)品質(zhì)量得到切實(shí)的保證且具有可追溯性。

三、售后服務(wù)

銷售部對每批產(chǎn)品均建立詳細(xì)的銷售記錄，根據(jù)銷售記錄，可以追查到每批產(chǎn)品的售出情況。公司制訂了詳細(xì)的產(chǎn)品回收制度，能及時(shí)追回已銷售的有質(zhì)量問題的產(chǎn)品，同時(shí)，對于退庫產(chǎn)品，公司制訂了退貨管理規(guī)程。對于因質(zhì)量原因退貨的產(chǎn)品，需要銷毀的由質(zhì)量部門監(jiān)督執(zhí)行。

四、企業(yè)團(tuán)隊(duì)建設(shè)

本公司不斷引進(jìn)人才、重視人員素質(zhì)建設(shè)。優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)能為企業(yè)源源不斷的提供發(fā)展的動力，多年來，本公司主要從下列幾方面入手塑造了一支高效的團(tuán)隊(duì)：⑴ 確立明確奮斗目標(biāo)，讓員工更具有企業(yè)發(fā)展的使命感；⑵ 培養(yǎng)良好的團(tuán)隊(duì)氛圍，使企業(yè)內(nèi)部人員的關(guān)系和諧融洽，從而提高團(tuán)隊(duì)的工作效率；⑶ 建立健全有效的管理制度和激勵機(jī)制，既嚴(yán)明了紀(jì)律，又充分的調(diào)動了員工的積極性，做到了人盡其才，物盡其用；⑷ 注重培訓(xùn)，公司為員工提供多種外出進(jìn)修和學(xué)習(xí)的機(jī)會，提高了員工的知識、技能和業(yè)務(wù)水平。同時(shí)，公司內(nèi)部也定期的組織開展員工相互交流和學(xué)習(xí)的活動。

五、未來發(fā)展

我國體外診斷產(chǎn)業(yè)（IVD）已經(jīng)歷了20 多年的發(fā)展歷程，現(xiàn)已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。隨著我國經(jīng)濟(jì)迅速發(fā)展，國家的惠民政策及醫(yī)療制度改革，人們健康意識的不斷增強(qiáng)，人口日益富裕及老齡化對醫(yī)械的需求日益迫切。優(yōu)生優(yōu)育是提高我國人口素質(zhì)的一項(xiàng)基本策略，而不育是一個(gè)世界性問題。國家重視不孕不育體外診斷試劑的發(fā)展，該領(lǐng)域也是國家重點(diǎn)支持的高新技術(shù)領(lǐng)域。這些為我們提供了很好的機(jī)遇。我公司在未來幾年內(nèi)將進(jìn)一步加強(qiáng)售后服務(wù)管理制度，及時(shí)了解顧客的需求，增近與業(yè)內(nèi)專家的學(xué)術(shù)交流，把握該專業(yè)研究領(lǐng)域的最新動向，加快快速體外診斷試劑的研發(fā)，并實(shí)現(xiàn)生殖醫(yī)學(xué)檢測系列產(chǎn)品的規(guī)模化經(jīng)營，努力打造企業(yè)品牌，以更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品服務(wù)于診斷醫(yī)學(xué)事業(yè)，同時(shí)我們也期待與國內(nèi)外同仁精誠合作共同發(fā)展。

 圖1 南京欣迪

 圖2 誠信單位

 圖3 產(chǎn)品