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美國FDA于近日正式發(fā)布了2016財政年度醫(yī)療器械不同申請途徑的審評費用和用戶年費標準,該收費標準如下表所示:

相比2015年的收費標準,2016年的用戶年費和審評費用均上浮4%左右,與歷年增幅大致相同。

FDA針對小型企業(yè)有審評費用優(yōu)惠政策。如果企業(yè)年營業(yè)額低于100,000,000美元,那么可以作為小型企業(yè)申請此優(yōu)惠。如果小型企業(yè)通過510途徑申請注冊,審評費可減50%;如果通過PMA途徑申請注冊,那么2016年審評費為65,347美元,僅約為一般PMA審評費的四分之一,這正是FDA鼓勵中小企業(yè)進行醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體體現(xiàn)之一。