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近日，南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院（江蘇省人民醫(yī)院）檢驗(yàn)學(xué)部主任潘世揚(yáng)教授分享了Elecsys^® Syphilis梅毒螺旋體抗體檢測多中心研究結(jié)果，以及高敏感性與高特異性梅毒篩查手段的臨床應(yīng)用價值，以期指導(dǎo)臨床實(shí)踐，進(jìn)一步提高梅毒檢測質(zhì)量，控制梅毒疾病傳播。

梅毒檢測方法不一，電化學(xué)發(fā)光法成為國際主流
實(shí)驗(yàn)室中常用的梅毒檢測主要分為病原體檢測與血清學(xué)檢測。由于大多數(shù)梅毒感染者早期無癥狀，使得梅毒的病原體檢測無從實(shí)施；因而，血清學(xué)檢測成為實(shí)驗(yàn)室診斷梅毒的主要手段。梅毒血清學(xué)檢測分為：梅毒螺旋體非特異性抗體檢測和梅毒螺旋體特異性抗體檢測。前者主要包括：性病研究實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（VDSL），快速血漿反應(yīng)素試驗(yàn)（RPR）和甲苯胺紅不加熱血清試驗(yàn)（TRUST）；后者主要有：梅毒螺旋體血凝試驗(yàn)（TPHA），熒光密螺旋體抗體吸附試驗(yàn)（FTA-ABS），梅毒酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（TPELISA），梅毒化學(xué)發(fā)光免疫分析法/電化學(xué)發(fā)光免疫法（TPCLIA/TPECLIA）。

臨床檢測工作中，梅毒篩查與診斷有按照梅毒非特異性抗體和梅毒特異性抗體檢測的先后次序，人為地將這兩種路徑稱為反向檢測和正向檢測兩種檢測順序。反向檢測是先檢測梅毒螺旋體特異的抗體，諸如TPECLIA、酶免疫測定（TPEIA）梅毒螺旋體乳膠凝集（TPHA）等，反向檢測陽性的患者，再用非梅毒螺旋體的抗原去檢測非梅毒螺旋體的抗體，用于梅毒的臨床診斷與治療療效的觀察與預(yù)后的判斷；而正向檢測則是先檢測非梅毒螺旋體抗體，以RPR和VDRL等檢測方法為主，然后用梅毒螺旋體特異性的抗原去檢測梅毒螺旋體的抗體。

相比于傳統(tǒng)手工檢測，TPCLIA/ TPECLIA具有自動化和高通量的特點(diǎn)，同時實(shí)現(xiàn)了高樣本量條件下的低成本，從高端醫(yī)院到普通醫(yī)院都可以使用；全封閉的檢查體系使臨床檢驗(yàn)醫(yī)師避免直接接觸病人血液，實(shí)驗(yàn)室生物危害更少；定量的結(jié)果非�？陀^，同時可以檢測免疫球蛋白G（IgG）和免疫球蛋白M（IgM）抗體，因此該技術(shù)可用于診斷早期梅毒感染。

目前，對于梅毒的實(shí)驗(yàn)室篩查與診斷流程，越來越多地傾向于用梅毒螺旋體特異性抗體檢測在線的反向檢測流程。如，歐洲推薦TPEIA 或TPHA(凝集法)用于篩查，條件允許的情況下可做其他檢測，結(jié)果不一致時用免疫印跡法排除；德國將TPEIA用于篩查，F(xiàn)TA-Abs用于確證，結(jié)果不一致時用免疫印跡法/凝集法/臨床表現(xiàn)排除。美國以前使用先檢測梅毒螺旋體非特異性抗體，然后用梅毒螺旋體特異性抗體檢測進(jìn)行確證的這一梅毒篩查與診斷的正向檢測流程，當(dāng)結(jié)果不一致時用凝集法排除。然而現(xiàn)在，包括美國在內(nèi)的大多數(shù)國家，基本上首先采用梅毒螺旋體特異性抗體進(jìn)行篩查，對于陽性的結(jié)果再采用梅毒非特異性抗體檢測，以主要用于臨床抗梅毒治療的療效觀察。

國際范圍內(nèi)，不同國家梅毒的診斷指南有所不同。有兩種主流診斷指南，歐洲指南推薦梅毒螺旋體特異性抗體檢測用于篩查，因梅毒感染晚期靈敏度較差和生物學(xué)假陽性反應(yīng)等原因，不建議將梅毒螺旋體非特異性抗體檢測用于篩查；而在美國，與以往采用正向檢測的指南有所不同的是，現(xiàn)在大樣本量的實(shí)驗(yàn)室已開始使用自動化梅毒螺旋體特異性抗體檢測進(jìn)行篩查，再用梅毒螺旋體非特異性抗體進(jìn)行后續(xù)檢測。

《2014年歐洲梅毒管理指南》明確指出，自動化化學(xué)發(fā)光檢測已經(jīng)用于歐洲許多大型實(shí)驗(yàn)室，尤其適合對無癥狀人群和獻(xiàn)血者進(jìn)行高通量篩查。由于化學(xué)發(fā)光的檢測靈敏度高，該檢測對早期梅毒感染篩查更具優(yōu)勢。加利福尼亞大學(xué)公共健康學(xué)系性傳播疾病控制機(jī)構(gòu)對1996年至2009年美國梅毒檢測方法的變化進(jìn)行了研究，發(fā)現(xiàn)化學(xué)發(fā)光法的測試數(shù)量逐年增加�，F(xiàn)在，電化學(xué)發(fā)光法已被絕大多數(shù)醫(yī)院和檢測機(jī)構(gòu)采用。

強(qiáng)有力循證醫(yī)學(xué)證據(jù)：Elecsys^® Syphilis梅毒螺旋體抗體檢測多中心研究結(jié)果出爐
作為梅毒反向檢測的新成員與有力補(bǔ)充，羅氏診斷Elecsys^®Syphilis梅毒螺旋體抗原特異性抗體電化學(xué)發(fā)光檢測試劑盒于 2014 年 8 月正式在中國獲批上市。該技術(shù)使用雙抗原夾心法（DAGS）檢測梅毒螺旋體總抗體，血清樣本僅需10μL，在18分鐘時間內(nèi)即可完成整個檢測過程。

2015年1月，Clinical and Vaccine Immunology雜志發(fā)表了一項(xiàng)由全球6個國家8家研究中心參與的梅毒檢測國際多中心研究結(jié)果，將Elecsys^® Syphilis梅毒螺旋體抗體檢測與其他方法學(xué)梅毒檢測試劑比對，并對其敏感性及特異性進(jìn)行比較評估。在與其他四種檢測試劑進(jìn)行敏感性評估中，入組了928例樣本，確診陽性922例，陰性6例，Elecsys^®Syphilis梅毒螺旋體特異性抗體檢測在所有實(shí)驗(yàn)室中的敏感度結(jié)果均達(dá)到100%，并且可100%檢測出不同分期梅毒樣本；入組8,079例樣本（包括3,500例常規(guī)樣本和4,579例獻(xiàn)血員樣本）的特異性評估試驗(yàn)，對包括Elecsys^® Syphilis梅毒螺旋體抗體檢測在內(nèi)的七種檢測試劑進(jìn)行了比較，結(jié)果顯示Elecsys^®Syphilis梅毒螺旋體抗體檢測在獻(xiàn)血員樣本和常規(guī)樣本中的總體特異性分別達(dá)到99.93%和99.80%。

為提供更具參考性的中國證據(jù)及使用經(jīng)驗(yàn)，四川大學(xué)華西醫(yī)院聯(lián)合全國其他14家醫(yī)院共同開展了"羅氏診斷新一代Elecsys^® Syphilis梅毒螺旋體抗體檢測試劑性能比對多中心研究"，旨在自然條件下比較Elecsys^® Syphilis梅毒螺旋體抗體檢測技術(shù)與已在國內(nèi)上市的其他四種方法學(xué)梅毒檢測試劑的靈敏性與特異性。作為羅氏診斷迄今為止樣本量最大及涵蓋研究中心最多的研究，該研究自 2014 年 4 月開始以來，已完成了所有樣本檢測和結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析。該研究納入總量為19,627例的四組樣本，包括隨機(jī)樣本、確診樣本、干擾樣本和"臨界"樣本。

最終結(jié)果表明，Elecsys^® Syphilis梅毒螺旋體抗體檢測在所有常規(guī)隨機(jī)樣本中的陽性率為4.97%，剔除傳染病院數(shù)據(jù)后的陽性率為2.58%；與所有比對方法在常規(guī)隨機(jī)樣本中的一致性達(dá)到99.48%；在所有比對組隨機(jī)樣本中的假陽性和假陰性結(jié)果均最少，敏感性均達(dá)到100%，特異性也更優(yōu)異。此外，Elecsys^®Syphilis梅毒螺旋體抗體檢測試劑及所有比對試劑均能100%檢測出不同分期的確診梅毒樣本；各組共收集920例干擾樣本，僅出現(xiàn)8例假陽或假陰結(jié)果，對結(jié)果基本無干擾，但Elecsys^®Syphilis梅毒螺旋體抗體檢測在所有比對組"臨界"樣本中的假陽性和假陰性結(jié)果更少。

該研究帶來了更強(qiáng)有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，證實(shí)Elecsys^® Syphilis梅毒螺旋體抗體檢測具有絕佳的靈敏性與特異性，可有效檢出不同分期的梅毒感染，有效提高梅毒檢測質(zhì)量，控制梅毒疾病傳播。同時，Elecsys^® Syphilis梅毒螺旋體抗體檢測能夠連續(xù)批量處理樣本，大幅度提高檢測速度，實(shí)現(xiàn)工作流程優(yōu)化；高精密度和無灰區(qū)的特性使檢測結(jié)果解讀更為明確，降低了確診實(shí)驗(yàn)需求，從而達(dá)到了提高效率、降低成本的目的，為實(shí)驗(yàn)室和患者實(shí)現(xiàn)獲益最大化。