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食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕98號 

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，各有關單位：

為更好地實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，我司組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（征求意見稿）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》（征求意見稿）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》、（征求意見稿）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》（征求意見稿）及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》�，F(xiàn)公開征求意見，請于2015年8月10日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應同時將書面意見和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式報送。

聯(lián) 系 人：白志國
聯(lián)系電話：010-88331479
傳真電話：010-88363234
聯(lián)系郵箱：qxjgsc@cfda.gov.cn

附件：
    1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》（征求意見稿）
　　2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》（征求意見稿）
　　3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》（征求意見稿）
　　4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》（征求意見稿）
　　5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表

食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司
2015-07-24