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肺癌是中國乃至全球致死率最高的惡性腫瘤，其中NSCLC（非小細(xì)胞肺癌）是最常見的亞型，約占肺癌發(fā)病率的85%。近年來，隨著對NSCLC分子生物學(xué)特征的深入研究，晚期NSCLC已逐漸進(jìn)入到靶向驅(qū)動基因指導(dǎo)的個(gè)體化治療時(shí)代。特別是針對EGFR突變和ALK融合基因陽性的NSCLC分子亞型。

ALK 融合基因陽性的是NSCLC的一個(gè)特定分子亞型，約占NSCLC的5%左右，流行病學(xué)研究顯示東亞裔與高加索裔患者發(fā)病率無明顯差異。ALK 是一種受體酪氨酸激酶，為胰島素受體(IR)超家族成員。ALK 主要表達(dá)于發(fā)育中的中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)，在成人中的正常肺等組織中不表達(dá)，說明 ALK 對神經(jīng)系統(tǒng)的正常發(fā)育和功能發(fā)揮了作用。雖然 ALK 的正常生理功能尚未完全闡明，　但是當(dāng)其與其它基因發(fā)生融合重排表達(dá)具有高度的致癌性。2007年Soda等研究發(fā)現(xiàn)當(dāng)EML4與ALK融合時(shí)，轉(zhuǎn)基因小鼠發(fā)生肺腺癌，因此證實(shí) ALK 融合基因?yàn)?NSCLC 的驅(qū)動基因。

傳統(tǒng)上檢測ALK融合基因的方法為FISH。然而FISH檢測對于操作和判讀技術(shù)要求較高，而且價(jià)格也比較昂貴，不適合大規(guī)模的進(jìn)行ALK陽性NSCLC的檢測�；�于這些限制，國內(nèi)外很多學(xué)者根據(jù)ALK融合基因的特點(diǎn)，探索使用免疫組化的方式來檢測ALK融合蛋白，并取得了顯著的進(jìn)步，發(fā)現(xiàn)D5F3和5A4抗體具有較高的敏感性和特異性。根據(jù)CSCO專家共識的總結(jié)結(jié)果，IHC檢測結(jié)果3+，2+，1+與FISH結(jié)果的吻合度達(dá)到97.4%，62.5%，和14.3%。大量研究顯示D5F3抗體具有更高的敏感性和特異性，研究顯示使用D5F3抗體的免疫組化的檢測可以達(dá)到100%的敏感性和98%的特異性。此外，IHC操作相對比較簡單，判讀也相對比較容易。因此常規(guī)IHC作為一種大規(guī)模初篩的方法，被國內(nèi)外眾多指南所推薦。

2015年06月12日美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)Ventana ALK(克隆號：D5F3)伴隨診斷（Ventana IHC）檢測作為一種伴隨診斷，幫助識別適合服用已獲批準(zhǔn)的輝瑞腫瘤藥物克唑替尼XALKORI（crizotinib）的患者。FDA的批準(zhǔn)是基于Ventana和輝瑞合作項(xiàng)目中得出的數(shù)據(jù)。通過使用Ventana IHC伴隨診斷檢測和判讀方法來回顧性檢測克唑替尼臨床研究中的患者樣本，證明了這項(xiàng)檢測能有效識別可能從克唑替尼治療的ALK陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。在此之前，2012年和2013年歐盟和中國分別批準(zhǔn)Ventana IHC作為伴隨診斷來指導(dǎo)克唑替尼的用藥。

美國肺癌突變聯(lián)盟的研究表明，ALK陽性NSCLC患者接受靶向藥物治療后，中位總生存可達(dá)4.3年。目前，國內(nèi)外眾多指南均推薦所有含腺癌成分的NSCLC，應(yīng)在診斷時(shí)常規(guī)進(jìn)行ALK融合基因檢測。此外對于小活檢標(biāo)本或者不吸煙的鱗癌患者也建議進(jìn)行。2014年發(fā)表的我國學(xué)者的研究數(shù)據(jù)表明，在年齡小于51歲的患者中，發(fā)生ALK融合基因陽性的概率高達(dá)18.5%，顯著高于EGFR突變率。因此對于年輕的NSCLC患者，推薦優(yōu)先檢測ALK融合狀態(tài)，以免錯(cuò)過寶貴的治療機(jī)會。

隨著Ventana IHC獲得FDA的批準(zhǔn)，將會極大地推動NSCLC的精準(zhǔn)治療。合適的基因檢測，加上合理的精準(zhǔn)治療，ALK陽性NSCLC的慢病化之路將不再只是夢想！讓生命之花，堅(jiān)強(qiáng)綻放！