
15項(xiàng)體外診斷相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如下:
SAC/TC136歸口2015年新發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)目錄
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序號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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1 |
YY/T 0996-2015 |
尿液有形成分分析儀(數(shù)字成像自動(dòng)識(shí)別) |
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2 |
YY/T 1252-2015 |
總IgE定量標(biāo)記免疫分析試劑盒 |
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3 |
YY/T 1253-2015 |
低密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑(盒) |
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4 |
YY/T 1254-2015 |
高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑(盒) |
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5 |
YY/T 1255-2015 |
免疫比濁法檢測(cè)試劑(盒)(透射法) |
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6 |
YY/T1256-2015 |
解脲脲原體核算擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒 |
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7 |
YY/T 1257-2015 |
游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒 |
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8 |
YY/T 1258-2015 |
同型半胱氨酸檢測(cè)試劑(盒)(酶循環(huán)法) |
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9 |
YY/T 1259-2015 |
戊型肝炎病毒IgG抗體檢測(cè)試劑盒((酶聯(lián)免疫吸附法) |
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10 |
YY/T 1260-2015 |
戊型肝炎病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法) |
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11 |
YY/T 1261-2015 |
HER2基因檢測(cè)試劑盒(熒光原位雜交法) |
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12 |
YY/T 1262-2015 |
神經(jīng)元特異性烯醇化酶定量標(biāo)記免疫分析試劑盒 |
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13 |
YY/T 1303-2015 |
核酸擴(kuò)增反向點(diǎn)雜交試劑(盒) |
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14 |
YY/T 1304.1-2015 |
時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng) 第1部分:半自動(dòng)時(shí)間分辨熒光免疫分析儀 |
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15 |
YY/T 1304.2-2015 |
時(shí)間分辨熒光免疫檢測(cè)系統(tǒng) 第2部分:時(shí)間分辨熒光免疫分析定量測(cè)定試劑(盒)
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以上標(biāo)準(zhǔn)自2016年1月1日起實(shí)施。
8項(xiàng)體外診斷國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)獲批立項(xiàng)
另外,自2013年、2014年兩年來(lái),SAC/TC136向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)共申報(bào)了13項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng),其中11項(xiàng)為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),2項(xiàng)為參考測(cè)量系統(tǒng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。截止到目前,有8項(xiàng)已獲國(guó)標(biāo)委批準(zhǔn)立項(xiàng),如下表所示。
2015年度SAC/TC136 承擔(dān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目
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序號(hào) |
計(jì)劃編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱 |
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1 |
20141243-T-464 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室能力和質(zhì)量要求 第1部分:通用要求 |
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2 |
20141244-T-464 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求 第2部分:臨床血液學(xué)專業(yè)的要求 |
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3 |
20141245-T-464 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求 第4部分:臨床化學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)的要求 |
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4 |
20141246-T-464 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求 第5部分:臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求 |
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5 |
20141247-T-464 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求 第3部分:體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求 |
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6 |
20141258-T-464 |
體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣品中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序內(nèi)容和說(shuō)明的要求 |
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7 |
20141259-T-464 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求 第7部分:輸血醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的要求 |
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8 |
20141260-T-464 |
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求 第6部分:臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的要求 |
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