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遵守歐洲體外診斷設(shè)備法令的實驗室現(xiàn)在能夠使用一種定量檢測方法進(jìn)行按需分子檢查，以確證丙肝病毒（HCV）感染和監(jiān)控此病毒。

Cepheid公司（Sunnyvale，CA，USA）Xpert丙肝病毒載量測定近期在歐洲獲得CE IVD認(rèn)證。檢測在Cepheid GeneXpert系統(tǒng)中運行，該系統(tǒng)是全球最先進(jìn)的分子診斷平臺之一，該平臺有超過8000個系統(tǒng)全球開發(fā)和在不同國家上市。

Cepheid的GeneXpert系統(tǒng)是一種封閉式、獨立、全集成、自動化平臺，結(jié)合了板上樣品制備和實時聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）擴增和檢測空能，進(jìn)行完全集成和自動化核酸分析。本系統(tǒng)旨在對未經(jīng)處理的樣品直接進(jìn)行純化、濃縮、檢測和鑒別目標(biāo)核酸序列，直接提供檢測結(jié)果。

Xpert HCV病毒負(fù)荷檢測旨在輔助管理接受抗病毒治療的HCV感染患者。此檢測方法能在基線時和治療過程中檢測HCV的RNA，以輔助預(yù)測患者對HCV治療的病毒學(xué)響應(yīng)。此外，可以使用此檢驗方法確證HCV血清測試結(jié)果。

"現(xiàn)有的HCV病毒負(fù)荷檢測運行需要使用復(fù)雜的系統(tǒng)，需要由經(jīng)過高度培訓(xùn)的技術(shù)人員完成操作，在滿足按需檢測的要求方面缺乏靈活性。"Cepheid的總裁和CEO，John Bishop說明。"Xpert HCV病毒負(fù)荷，我們的21世紀(jì)CE-IVD Xpert檢測工具，能在不到兩小時的時間內(nèi)提供可靠的結(jié)果，令其成為醫(yī)生管理接受抗病毒治療的HCV感染患者的重要工具。"

"Xpert HCV病毒負(fù)荷檢測融合了數(shù)種新技術(shù)，包括我們的"BigTube"設(shè)計，允許我們充分利用集成的微流樣品管效能，"Cepheid的首席營銷官和首席技術(shù)官，David H. Persing博士說。"這種技術(shù)有助于避免因第一代系統(tǒng)產(chǎn)品而導(dǎo)致的死體積損失，并令HCV RNA的檢測達(dá)到前所未有的敏感度。"