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7月2日，衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（以下簡稱通知）�！锻ㄖ�》指出，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2015〕27號），衛(wèi)計(jì)委決定取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的準(zhǔn)入審批。與此同時(shí)，2009年5月22日發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》被廢止，該目錄下的第三類醫(yī)療技術(shù)包括同種器官移植技術(shù)、變性技術(shù)、基因芯片診斷技術(shù)等19種。

2014年12月31日，衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政司以便函的形式發(fā)布了第一批基因測序臨床試點(diǎn)北京、廣州兩地7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為第一批高通量測序技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位；2015年1月15日，衛(wèi)計(jì)委婦幼司再以便函的形式發(fā)布了第一批產(chǎn)前診斷試點(diǎn)單位，全國31個(gè)省市地區(qū)共有108家機(jī)構(gòu)入選；2015年3月，衛(wèi)計(jì)委又公布了首批腫瘤診斷與治療項(xiàng)目高通量基因測序技術(shù)臨床試點(diǎn)單位名單。深圳華大臨床檢驗(yàn)中心、廣州達(dá)安臨床檢測中心及中南大學(xué)湘雅醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所等20多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)入選榜單。而《通知》的發(fā)布，意味著衛(wèi)計(jì)委發(fā)布的108家試點(diǎn)單位和數(shù)十家腫瘤基因檢測的試點(diǎn)單位不再具有"尚方寶劍"的特權(quán)。

眾所周知，基因測序診斷產(chǎn)品（包括基因測序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件）也是屬于醫(yī)療器械。按照CFDA2014年1月發(fā)布的關(guān)于基因分析儀等3個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知，基因分析儀（由移液模塊、成像檢測模塊、數(shù)據(jù)處理模塊及顯示控制部分組成，通過對樣本中DNA或RNA分析，檢測人基因數(shù)量和序列的變化）作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

在全球化的市場環(huán)境下，為了更高效且更公平地配置資源，使簡政放權(quán)成為持續(xù)的改革行動(dòng)。此次衛(wèi)計(jì)委取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理的主體責(zé)任以及行政臨床應(yīng)用事中事后監(jiān)管責(zé)任，引導(dǎo)第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管從事前準(zhǔn)入轉(zhuǎn)為事后監(jiān)管，這將有助于激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極性開展更多技術(shù)項(xiàng)目，將進(jìn)一步推動(dòng)基因測序產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

目前，衛(wèi)計(jì)委正在修訂《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，在該《管理辦法》修訂完成前，為保證醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理平穩(wěn)銜接、有序過渡，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，《通知》明確了相關(guān)的一系列要求，具體有以下要求：

第一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問題的醫(yī)療技術(shù)，或者存在重大倫理問題，或者衛(wèi)生計(jì)生行政部門明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，以及臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)。

涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開展臨床應(yīng)用。

第二， 對安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；或者存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)限制臨床應(yīng)用。

第三，對于開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)，且經(jīng)過原衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。

擬新開展《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照我委此前下發(fā)的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，經(jīng)自我對照評估符合所規(guī)定條件的，按照上述程序進(jìn)行備案。

第四，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任。各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號）要求，強(qiáng)化主體責(zé)任意識，建立完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，按照手術(shù)分級管理要求對醫(yī)師進(jìn)行手術(shù)授權(quán)并動(dòng)態(tài)管理，建立健全醫(yī)療技術(shù)評估與管理檔案制度。

第五，各級衛(wèi)生計(jì)生行政部門依據(jù)職責(zé)加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)管。各省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)自本通知下發(fā)之日起，全面清理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用；建立《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》在列醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案和公示制度，接受社會監(jiān)督；研究建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制和評估制度以及重點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度，并對醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行信譽(yù)評分；充分利用信息技術(shù)手段加強(qiáng)監(jiān)管。