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有人形容現(xiàn)在醫(yī)生看病都是"診斷先行"，可見診斷在現(xiàn)代醫(yī)學中的重要性。

據中國醫(yī)藥報記者馬艷紅報道，近年來，隨著國家醫(yī)療保障政策的完善，以及各種新技術的興起，體外診斷（IVD）產業(yè)得到前所未有的發(fā)展，成為醫(yī)療器械市場中最為活躍的領域之一。就在不久前，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心發(fā)布《中國醫(yī)藥健康藍皮書》（以下簡稱《藍皮書》），對體外診斷產品市場進行分析并給予樂觀預期：2014年，我國體外診斷產品市場規(guī)模達到306億元；預測2019年市場規(guī)模將達723億元，年均復合增長率高達18.7%。

據調研機構A&M Mindpower Solutions統(tǒng)計，2011～2013年，全球體外診斷市場年復合增長率在5.3%左右。另據不完全統(tǒng)計，2014年，全球體外診斷試劑市場規(guī)模超過500億美元；我國市場規(guī)模達373.26億元，較2013年增長了約17%。

《藍皮書》則提到，2014年，我國醫(yī)療器械市場總量達到2760億元，其中前三大板塊依次是醫(yī)學影像設備、體外診斷產品、高值醫(yī)用耗材及植入物，三者市場占比依次為19%、16%和13%。2014年，臨床生化、免疫化學、分子診斷、床旁診斷、血液檢測五大細分領域依次占我國體外診斷產品市場19%、38%、15%、11%和4%的比重。

《藍皮書》也指出，我國大多數(shù)體外診斷產品生產企業(yè)的規(guī)模仍十分有限，年銷售收入達到5億元規(guī)模的本土企業(yè)屈指可數(shù)。目前，我國市場上較大的體外診斷生產商主要有跨國企業(yè)羅氏診斷、雅培和西門子醫(yī)學診斷，以及本土企業(yè)科華生物、邁瑞醫(yī)療和達安基因等。

與此同時，全國體外診斷市場的潛力還很大。分析人士指出，我國人口總數(shù)占世界人口總數(shù)的22%，然而目前我國體外診斷產品在全球市場中所占份額很小，這意味著我國體外診斷產品的市場需求和市場規(guī)模都蘊含快速增長的巨大潛能。據中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心預測，2019年，我國醫(yī)療器械市場總量將達到6003億元，屆時我國體外診斷市場規(guī)模將達到723億元。

而從主要產品類別的增長潛力來看，從低到高依次是血液檢測、臨床生化、其他產品（包括細胞診斷、微生物診斷、凝血診斷等）、免疫化學、分子診斷、床旁檢測。糖尿病等常見慢性病診斷的普及、篩查的推廣以及未來基因測序的應用，是我國體外診斷產品市場增長的主要動力。免疫化學產品會占據最大市場份額，而分子診斷和床旁診斷產品的未來市場增長潛力則更為巨大。