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據(jù)《經(jīng)濟(jì)參考報》報導(dǎo)，近日由中國醫(yī)藥新聞信息協(xié)會主辦的上海體外診斷試劑質(zhì)量萬里行活動中，記者經(jīng)過調(diào)研了解到，由于受相關(guān)政策束縛，體外診斷試劑產(chǎn)品審批周期較長，國內(nèi)外產(chǎn)品定價不統(tǒng)一，致使行業(yè)創(chuàng)新動力不足。

體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品（以下簡稱"IVD"），是指可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本、各種體液、細(xì)胞、組織樣本等進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等。

一項創(chuàng)新體外診斷試劑從研發(fā)進(jìn)入市場需要經(jīng)過四個步驟：一是報送相關(guān)級別的藥監(jiān)部門審批，拿到生產(chǎn)許可證后企業(yè)才能投產(chǎn)生產(chǎn)，一般需要一年半左右；二是該產(chǎn)品是否納入衛(wèi)計委臨床檢驗項目清單，如果沒進(jìn)入清單，企業(yè)申報進(jìn)入清單尚需要兩年時間；三是各省物價部門需要批準(zhǔn)收費標(biāo)準(zhǔn)，平均時間也在兩年左右；四是最后能否進(jìn)入各省醫(yī)保報銷目錄。

"走完這些程序，產(chǎn)品在全國市場鋪開已是五六年后事情了，哪里還能算是創(chuàng)新產(chǎn)品。"復(fù)星醫(yī)藥相關(guān)人士說。

在我國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程中，上海曾走在全國最前沿，早期有"南長征，北中生"的提法，前者指的就是靠生化試劑起家的復(fù)星長征，后者則是中生北控。上海食品藥品監(jiān)管局的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，目前上海體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)有80多家。

復(fù)星醫(yī)藥副總裁朱耀毅告訴我們，體外診斷是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的一大分支，占比達(dá)到10%—15%。該產(chǎn)業(yè)特點是產(chǎn)品眾多——多到一個實驗室可以開展四五千個檢測項目的水平。另外，檢測試劑相對容易創(chuàng)新，一兩年就可能研發(fā)出一個新產(chǎn)品，并且上市周期較短。因此，需要一個產(chǎn)品能迅速審批下來進(jìn)入市場，否則創(chuàng)新就失去了意義。

但不少企業(yè)在進(jìn)入市場時遇到了難題。"作為國內(nèi)領(lǐng)先的基因診斷試劑企業(yè)，我們拿到了食藥品總局批準(zhǔn)的生產(chǎn)證書，但在定價、進(jìn)入市場等方面不是那么一帆風(fēng)順。"上海之江生物科技股份有限公司總經(jīng)理邵俊斌說。4月27日，世界衛(wèi)生組織和聯(lián)合國的官方采購名錄正式錄入上海之江生物自主研發(fā)的埃博拉病毒核酸檢測試劑盒，這也是我國診斷企業(yè)首次列入該名錄。

由此，一些企業(yè)的創(chuàng)新動力開始減弱。"體外診斷試劑創(chuàng)新相對簡單，你做原始創(chuàng)新，別人很快就能跟隨創(chuàng)新，那企業(yè)為什么還要爭做第一家呢？"復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科技有限公司的一位研發(fā)人員直言。上海藍(lán)怡科技有限公司董事長李子樵則表示，他們只做醫(yī)院檢驗科需要的產(chǎn)品，因為這些產(chǎn)品都已列衛(wèi)生部的目錄，其他非目錄產(chǎn)品概不開發(fā)，因此省去了報批等程序，加快了產(chǎn)品的上市速度。

邵俊斌說，進(jìn)口檢測平臺、試劑和耗材都很昂貴，目前很多體外診斷企業(yè)只做試劑，沒有自己的檢測設(shè)備，在試劑原料上也依靠進(jìn)口，進(jìn)口產(chǎn)品供應(yīng)商一旦漲價，企業(yè)就要受制于人。因此源頭創(chuàng)新對體外診斷企業(yè)和行業(yè)來說至關(guān)重要，希望能得到國家相關(guān)部門的政策扶持。但現(xiàn)在一些醫(yī)院仍有偏好進(jìn)口產(chǎn)品的傾向，在同等質(zhì)量的前提下，應(yīng)大力倡導(dǎo)醫(yī)院優(yōu)先采購國產(chǎn)品牌。

上海奧普生物醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理李福剛告訴《經(jīng)濟(jì)參考報》記者，奧普2013年研發(fā)上市了一款細(xì)菌和病毒感染輔助診斷產(chǎn)品——血清淀粉樣蛋白定量試劑盒，屬于國內(nèi)首家批準(zhǔn)上市產(chǎn)品，但至今在上海市推廣仍解決不了價格問題。"上海物價部門對我們產(chǎn)品定價是15元，對西門子同樣的品種定價卻為40元。為什么不能做到中外企業(yè)一個定價？"他說。

對于審批工作，朱耀毅認(rèn)為，要正確理解審批工作與企業(yè)主體責(zé)任的關(guān)系。相關(guān)主管部門只需按程序辦理審批事項，而在產(chǎn)品上市后，企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量安全的主體責(zé)任，弄清楚這個有助于釋放審批工作的壓力。

據(jù)了解，食藥總局目前已為創(chuàng)新性的醫(yī)療器械審評審批開通了綠色通道，但上海今年僅有兩家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入此通道。而衛(wèi)計委臨檢中心、物價部門、醫(yī)保部門并未對這些創(chuàng)新診斷試劑產(chǎn)品開通綠色通道。