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心肌肌鈣蛋白是存在于心肌肌原纖維中細(xì)肌絲上的重收縮調(diào)節(jié)蛋白,主要調(diào)節(jié)心肌收縮是粗肌絲和細(xì)肌絲之間相對(duì)滑行?心肌肌鈣蛋白分子呈球形,含有 3 個(gè)相對(duì)分子不同的亞單位, 包括心肌肌鈣蛋白 C?心肌肌鈣蛋白 T 和心肌鈣蛋白 I,在心肌細(xì)胞由于內(nèi)外因素導(dǎo)致?lián)p傷時(shí)釋放至血液循環(huán)中?骨骼肌和心肌中的肌鈣蛋 C 具有很高的相同性,因此心肌肌鈣蛋白 C 不具有心肌組織特異性,而心肌織中的心肌肌鈣蛋白 I 和心肌肌鈣蛋白 T 具有心肌組織特性?

1987 年英國(guó) Cummins 等首先報(bào)告用測(cè)定周圍血中心肌蛋白 cTn 濃度來診斷 AMI?同時(shí),近期的研究表明心肌肌鈣蛋白 Cardiac Troponin 是心肌特異的調(diào)節(jié)蛋白,其肌鈣蛋白在 AMI 釋放入血是心肌損傷的特異性標(biāo)志物,并具有靈敏度高,出現(xiàn)時(shí)間早,診斷窗口時(shí)間長(zhǎng)等優(yōu)點(diǎn),所以心肌肌鈣蛋白成為了診斷 AMI 的金指標(biāo),肌鈣蛋白在心肌細(xì)胞壞死后 4-6 小時(shí)可在外周血中檢測(cè)到,在 18-24 小時(shí)達(dá)到高峰,維持 2 周左右?

2012 年急性心肌梗死的全球定義并建議應(yīng)用生物標(biāo)志物的 cTn 來診斷 AMI?

什么試劑才能稱之為"高敏":首先,要實(shí)現(xiàn)幾個(gè)統(tǒng)一?第一,命名統(tǒng)一,現(xiàn)英文文獻(xiàn)中出現(xiàn)high-performance,highly sensitive,high-sensitive,ultrasensitive,noval highly sensitive,sensitive,highsensitivity等? Apple 等建議 Clinical Chemistry 雜志及所有科學(xué)文獻(xiàn)中統(tǒng)一使用high-sensitivity?

同樣國(guó)內(nèi)名稱也很多,如"高敏"、"高敏感"、"超敏"、"增強(qiáng)型"、"超超敏"等,建議統(tǒng)一稱為"高敏肌鈣蛋白(hs-cTn)"?第二,定義統(tǒng)一,要求滿足兩個(gè)條件:首先,第 99 百分位值處的變異系數(shù) (coefficient of variation, cv) 值 ≤ 10%?其次,健康人群中,低于第 99 百分位值的檢出率要超過50% (最佳狀態(tài) >95%)?

A New Season for Cardiac Troponin Assays:It’s Time to Keep a Scorecard,apple 的這篇文章定義了什么是高敏肌鈣蛋白,目前被國(guó)際學(xué)術(shù)界所認(rèn)可,如下圖所示?

下面再討論一下,"心肌損傷標(biāo)志物"目前的應(yīng)用現(xiàn)狀:

1.傳統(tǒng)"心肌酶譜"(AST?CK 和 LDH) 仍有市場(chǎng)!為什么?
除了試劑較便宜?不需特殊設(shè)備這些理由外,從醫(yī)學(xué)進(jìn)步的角度考慮,其針對(duì) ACS 診斷方面找不到其與肌鈣蛋白相提并論的診斷價(jià)值?

2."心梗三項(xiàng)"— Myo?CK-MB 和 cTn (以 POCT 方法為主) 仍廣受臨床的認(rèn)可?
這是因?yàn)榍皫状?cTn 檢測(cè)的靈敏度不夠,故要加"幫手"?隨著"新一代高敏感肌鈣蛋白"的出現(xiàn),特別是較低 CUT OFF 的設(shè)定,CK-MB 和 Myo 不論是靈敏度還是特異性都不具優(yōu)勢(shì),已沒有必要三項(xiàng)一起做?當(dāng)然,POCT?三聯(lián)卡?有?市場(chǎng)?的另一重要原因就是檢驗(yàn)科出報(bào)告太慢!

3.cTn 定性檢測(cè) (陽(yáng)性/陰性) —"太粗糙",有條件的醫(yī)院不應(yīng)再用?
目前在臨床上應(yīng)用的 cTn 定性檢測(cè)試劑品種較多,質(zhì)量參差不齊,特別是最低檢測(cè)限與中心實(shí)驗(yàn)室化學(xué)發(fā)光檢測(cè)系統(tǒng)相比差十幾倍甚至幾十倍,無法進(jìn)行危險(xiǎn)分層?

4.cTn 定量檢測(cè) — "問題很多"?
檢測(cè)方法多種,有膠體金法?ELISA 法?乳膠增強(qiáng)免疫比濁法?化學(xué)發(fā)光及電化學(xué)發(fā)光法等,這些方法的檢測(cè)靈敏度可相差 10 倍以上,甚至更大?

不管你用什么方法,但你一定要知道其最低檢測(cè)限是多少?其第 99 百分位值處的 CV 值是多少?要讓臨床知道你所用的檢測(cè)方法能否滿足臨床早期診斷需要?另外,多頭檢測(cè),即在一家醫(yī)院有 cTnT 與 cTnI 同時(shí)應(yīng)用,有多種 cTnI 檢測(cè)方法同時(shí)應(yīng)用 (cTnI 檢測(cè)同一樣本的結(jié)果在國(guó)外可相差 40-60 倍,而在國(guó)內(nèi)可達(dá) 100 倍),這樣會(huì)造成院內(nèi)?外會(huì)診的混亂?

5.診斷截點(diǎn)(cut off 值) 選擇多樣,五花八門?
有按 1979 年 WHO 診斷標(biāo)準(zhǔn);有取 10%CV 處;有取第 99 百分位值?許多實(shí)驗(yàn)室仍然報(bào)告幾個(gè) CUT OFF 值—正常 (normal)/不確定 (indeterminate)/提示心肌損傷?當(dāng)前指南已無 indeterminate 這一要求?按 2007 年 ESC/ACC?心梗全球共識(shí)?,cTn 超過 99th (同時(shí)滿足<10%CV) 仍是診斷 MI 全球定義的核心?

除此之外,"2012 年心梗全球共識(shí)"再次強(qiáng)調(diào) cTn 的升高/下降對(duì)于辨別 MI 的重要性 (動(dòng)態(tài)觀察),當(dāng)然 2012 年心梗新定義提出動(dòng)態(tài)觀察的變化值不是機(jī)械地給一個(gè)絕對(duì)值,而是提出要根據(jù)所使用的具體試劑而定?初次與 6-9 h 后的 cTn 檢測(cè)可以辨別出任何類型的壞死 (這一點(diǎn)對(duì)于辨別急性/慢性升高十分重要)?

故 Apple 在多篇文章中強(qiáng)調(diào)使用正常人群第 99 百分位值是早期診斷的關(guān)鍵?同時(shí)強(qiáng)調(diào)正確適當(dāng)?shù)脑\斷將是臨床所面臨的挑戰(zhàn),而不是使用高 cutoff 值的理由?

6.TAT時(shí)間普遍不能滿足臨床要求?
面對(duì)心臟突發(fā)事件要求:要求 10 min 完成 ECG, 30 min 溶栓,90 min 開始第一次介入球囊擴(kuò)張?為此,按照美國(guó)心臟病發(fā)作警報(bào)程序治療工作組報(bào)告指南要求 (US National Heart Attack Alert Arogram NHAAP):從抽血到看到檢驗(yàn)報(bào)告單時(shí)間(vein-to-brain time) 30 min 內(nèi);入急診門到治療開始 (door-to-needle time) 60-90 min 內(nèi),超過 2 小時(shí)將嚴(yán)重影響治療效果?

臨床醫(yī)生需要 30-40 min 看到結(jié)果,實(shí)驗(yàn)室承諾 60 min,而實(shí)際結(jié)果是 100 min 或更長(zhǎng)?2006 年 EFCC (European Federation of Clinical Chemistry) 對(duì) 8 個(gè)歐洲國(guó)家 220 家醫(yī)院 (58 家教學(xué)醫(yī)院;63 家地區(qū)中心醫(yī)院;86 家地區(qū)醫(yī)院) 調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)?

針對(duì)急診樣本有 88% 的醫(yī)院 TAT 小于 1 小時(shí) (以樣本到達(dá)實(shí)驗(yàn)室開始計(jì)時(shí)),而非急診樣本則只有 49.5%〔6〕?而美國(guó) NACB 和 IFCC 心臟標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)調(diào)查結(jié)果顯示,美國(guó)大醫(yī)院 TAT (以醫(yī)生開化驗(yàn)單到看到結(jié)果計(jì)) 90% 醫(yī)院為 cTn74.5-129 min; CK-MB 82-131 min,不到 25% 的醫(yī)院<60 min?在國(guó)內(nèi)我們沒有詳細(xì)的調(diào)查,估計(jì)結(jié)果會(huì)更糟?檢驗(yàn)科要提速?

7.檢驗(yàn)與臨床的溝通交流不夠?
由于高敏感肌鈣蛋白檢測(cè)的靈敏度?精密度的提高,使得對(duì) ACS 診斷的時(shí)間窗提前,能檢測(cè)出更微量的心肌細(xì)胞損傷(前一代所謂標(biāo)準(zhǔn) cTn 試劑能檢測(cè)出<1 g 的心肌細(xì)胞壞死,新一代高敏感 hscTn 試劑在此基礎(chǔ)上檢測(cè)靈敏度又提高了 5-10 倍)?

這代表著醫(yī)學(xué)科學(xué)的進(jìn)步,導(dǎo)致了診斷心肌壞死能力的飛躍與提高,這將大大縮短心肌梗死的臨床診斷與病理學(xué)診斷之間的差異?

但新技術(shù)又是一把"雙刃劍"有雙重性和局限性?這需要檢驗(yàn)與臨床的有效溝通?正如 Apple 所言,cTn 在臨床應(yīng)用中的進(jìn)步需依靠臨床醫(yī)生知道更多的實(shí)驗(yàn)室因素,檢驗(yàn)人員了解新高敏分析試驗(yàn)所帶來的挑戰(zhàn),這些都需要學(xué)科間的相互交流加以改善?

高敏肌鈣蛋白臨床應(yīng)用的具體流程:
hs-cTn 的高陰性預(yù)測(cè)值和低假陰性率是明確的,但陽(yáng)性預(yù)測(cè)值也給臨床帶來"麻煩不斷"?盡管反復(fù)強(qiáng)調(diào):要著重考慮 cTn 升高意味著什么,而不是降低 MI 的診斷閾值?cTn 升高意味著預(yù)后不良,但由于 cTn 升高而引起的不恰當(dāng)治療同樣也很危險(xiǎn)?為了克服這些問題,人們?cè)趪L試各種檢測(cè)流程?

1.堅(jiān)持把 cut-off 值設(shè)置在第 99 百分位值處:盡管 cut-off 值降低會(huì)帶來診斷敏感性提高,特異性降低的"雙刃劍"問題,但"抬高門檻"則"高敏"就沒有意義,其價(jià)值就會(huì)大打折扣,一定會(huì)"漏診/掩蓋"許多問題,這不利于患者的及時(shí)干預(yù)治療?

2.關(guān)于系列連續(xù)檢測(cè):2007 年和 2012 年全球心梗定義都提到的肌鈣蛋白升高或降低模式,其含義就是連續(xù)監(jiān)測(cè)?動(dòng)態(tài)觀察?在實(shí)際臨床應(yīng)用中,只有肌鈣蛋白濃度很低時(shí)使用動(dòng)態(tài)觀察才有價(jià)值 (當(dāng)然動(dòng)態(tài)會(huì)改善診斷急性損傷的特異性,但犧牲敏感性)?

NACB 建議兩次結(jié)果相差 20% (以基線為基礎(chǔ)),但這一值只是經(jīng)驗(yàn)之談,因?yàn)?這一值已超過了分析變異 (是分析變異的最低要求)?隨著 hs-cTn 的出現(xiàn),的確有一些患者并沒有心肌缺血/梗死,卻出現(xiàn)"相對(duì)值較大,但絕對(duì)值不高"的情況,但這些,"小絕對(duì)值增高者"最終并不是 MI?故有研究者提出按濃度的高低分段判斷,hs-cTnT≤53 ng/L,變化值以 50% 為標(biāo)準(zhǔn),高于 53 ng/L 則變化值以 20% 為標(biāo)準(zhǔn)?

挪威實(shí)驗(yàn)室建議不用第 99 百分位值,而選定 0. 03 ng/ml 作為 MI 的 cut-off 值,以避免 MI 的過診斷 (特別是老年人血循環(huán)中 cTnT 會(huì)高于 0.014 ng/ml,年齡?性別會(huì)導(dǎo)致不同的 cut-off 值)?針對(duì) hs-cTnl 目前還沒有較大型的研究提出具體方案?

3.繪制診斷流程圖:針對(duì)會(huì)引起 hs-cTn 升高的上述 4 種情況 ( 1 型 MI 或 2 型 MI; 非 ACS 急性病情狀況,或非 ACS 慢性病情狀況),2012 年 ACCF 關(guān)于肌鈣蛋白升高臨床解讀專家共識(shí)列出診斷流程圖供臨床參考?

胸痛患者 hs-cTn >第 99 百分位值時(shí)考慮兩種情況:
一. 慢性升高 ( hs-cTn 升高,但連續(xù)監(jiān)測(cè)無升高或降低情況出現(xiàn)),則考慮結(jié)構(gòu)性心臟病,慢性腎臟疾病可能,建議超聲心動(dòng)圖檢測(cè)確認(rèn)?

二. 急性升高 (經(jīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)有升高或降低情況出現(xiàn)),結(jié)合臨床病史,ECG 或心臟影像檢測(cè)等判斷是否存在心臟缺血機(jī)制,如果不存在心肌缺血的可能,則考慮非缺血性急性心肌損傷,如肺栓塞,急性心力衰竭等,臨床治療原發(fā)病變,但要考慮 cTn 升高為預(yù)后不良標(biāo)志物?

如果,臨床判斷考慮有心肌缺血損傷機(jī)制存在,這種情況又分為兩種可能?
其一,臨床表現(xiàn)考慮由粥樣斑塊破裂引起,則診斷為 1 型 MI,按指南要求治療 AMI;

其二,如考慮其他突發(fā)的非冠狀動(dòng)脈病變情況,如貧血,快速性心律失常,嚴(yán)重性高血壓等,這些情況則診斷為 2 型 MI,臨床要考慮糾正突發(fā)病變,考慮使用阿司匹林和β受體阻滯劑?該流程的制定目的是提高特異性和陽(yáng)性預(yù)測(cè)值及縮短觀察時(shí)間,這一流程在臨床應(yīng)用中效果如何?要經(jīng)過臨床驗(yàn)證?到目前為止還沒形成指南性文件?

來源:貝克曼庫(kù)爾特臨床診斷