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目前，羅氏Harmony無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)產(chǎn)品FORTE軟件率先獲得了CE-Mark認(rèn)證。FORTE軟件是Harmony無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)的一部分，綜合了胎兒游離DNA含量和母親年齡等因素，可評(píng)估單胎和雙胎患21三體、18三體、13三體的風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)在全球多個(gè)實(shí)驗(yàn)室得到應(yīng)用。羅氏Harmony無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)產(chǎn)品擁有DANSR和FORTE兩個(gè)獨(dú)家專(zhuān)利。

羅氏Ariosa的首席運(yùn)營(yíng)官Dave Mullarkey在聲明中說(shuō)："實(shí)現(xiàn)這一里程碑式的監(jiān)管認(rèn)證證明了我們的努力沒(méi)有白費(fèi)，讓Harmony成為全歐洲實(shí)驗(yàn)室的合作伙伴，讓FORTE軟件應(yīng)用于全歐洲的實(shí)驗(yàn)室。"

另外，該產(chǎn)品已經(jīng)獲得了幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展Harmony無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)項(xiàng)目的許可。這將是FORTE軟件在歐洲實(shí)驗(yàn)室，指導(dǎo)Harmony無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)結(jié)果的第一次浪潮。羅氏還將繼續(xù)推行Harmony無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷的CE-IVD認(rèn)證。

目前，羅氏Harmony產(chǎn)品除了已經(jīng)在美國(guó)幾個(gè)實(shí)驗(yàn)室得到應(yīng)用外，德國(guó)Cenata將是歐洲第一個(gè)提供Harmony無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。未來(lái)，Cenata計(jì)劃將進(jìn)行一項(xiàng)針對(duì)德國(guó)人口的大型臨床研究。

Harmony是一項(xiàng)檢查21、18、13號(hào)染色體異常的無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)產(chǎn)品，它的特征是優(yōu)秀的臨床表現(xiàn)和可靠的陽(yáng)性檢出率。該檢測(cè)的可靠性已經(jīng)經(jīng)過(guò)大量的醫(yī)學(xué)論文和臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證。自2012年以來(lái)，Harmony已覆蓋全球超過(guò)９０個(gè)國(guó)家和地區(qū)，為超過(guò)50萬(wàn)孕婦提供了無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)服務(wù)。目前Harmony對(duì)21三體的檢出率達(dá)99%，假陽(yáng)性率<0.1%。