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檢查項(xiàng)目

結(jié)果判定

嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目

主要缺陷項(xiàng)目

一般缺陷項(xiàng)目

0

0

≤20%

通過(guò)檢查

0

0

20%~30%

限期整改后復(fù)核檢查

0

＜10%

＜20%

≥1

不通過(guò)檢查

0

≥10%

0

＜10%

≥20%

0

0

≥30%

序號(hào)

條款號(hào)

檢查項(xiàng)目

1

總則

**00401  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。

2

**00402  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。

3

質(zhì)

量

管

理

體

系

*00501

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）相關(guān)要求建立質(zhì)量管理體系。

4

00502  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。

5

00503

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。

6

*00601

企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

7

*00701  

企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

8

*00801  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。

9

00802  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。

10

00901  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

11

01101  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

12

*01201  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理，各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

13

機(jī)

構(gòu)

和

質(zhì)

量

管

理

職

責(zé)

*01301  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位。

14

*01401  

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。

15

01501  

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

16

*01601  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。

17

01701

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行體外診斷試劑管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。

18

01702

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

19

*01703

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。

20

01704

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立質(zhì)量檔案。

21

*01705

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)體外診斷試劑的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、在庫(kù)檢查、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

22

*01706

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品的確認(rèn)，對(duì)不合格體產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。

23

01707

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。

24

01708

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)假劣產(chǎn)品的報(bào)告。

25

01709

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢。

26

*01710

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。

27

01711

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)組織對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證。

28

01712

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的管理。

29

01713

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)的報(bào)告。

30

*01714

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

31

01715

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)組織對(duì)供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)。

32

*01716

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查。

33

01717

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。

34

01718

企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

35

人

員

與

培

訓(xùn)

01801  

企業(yè)從事體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本指導(dǎo)原則規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

36

*01901

企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等）知識(shí)培訓(xùn)，熟悉所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑管理的法律法規(guī)。

37

*02001  

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、微生物、生物工程、化學(xué)等）大學(xué)本科以上學(xué)歷和3年以上體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

38

**02101  

企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少1人為主管檢驗(yàn)師，并具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上體外診斷試劑檢驗(yàn)工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。

39

 *02201

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合資格要求的驗(yàn)收、售后服務(wù)等崗位人員。

從事驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

41

02202

從事養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有相應(yīng)的初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

42

*02301  

從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

43

02401  

從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。

44

02402  

從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

45

02403

從事售后服務(wù)的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

46

*02501  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。

47

02601  

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、體外診斷試劑專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

48

*02701  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。

49

02702  

培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

50

*02801

從事冷藏、冷凍體外診斷試劑產(chǎn)品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。 

51

02901  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度。

52

02902

企業(yè)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

53

03001  

質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸體外診斷試劑產(chǎn)品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

54

03002  

患有傳染病或者其他可能污染體外診斷試劑的疾病的，不得從事直接接觸體外診斷試劑的工作。

55

03003

身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

56

質(zhì)

量

管

理

體

系

文

件

**03101  

企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

57

*03201  

文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

58

03301  

文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。

59

03302

文件文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

60

03303

文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。

61

03401  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件。

62

03402

企業(yè)使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

63

03501  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

64

*03601  

企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；

（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的規(guī)定；

（六）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾恚?/p>

（（八）有效期的管理；

（九）不合格體外產(chǎn)品的管理；

（十）退貨的管理；

（十一）召回的管理；

（十二）質(zhì)量查詢的管理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（十四）不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；

（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；

（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；

（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；

（十九）記錄和憑證的管理；

（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；

（二十一）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

65

*03701  

部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé)；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；

（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；

（四）其他相關(guān)崗位的職責(zé)。

66

03801  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

67

*03901  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格產(chǎn)品處理等相關(guān)記錄。

68

*03902

記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

69

04001  

通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核。

70

04002

數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行。

71

*04101  

書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

72

04102

更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

73

04201  

記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

74

設(shè)

施

與

設(shè)

備

*04301  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。

75

04401  

庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品儲(chǔ)存的要求，防止產(chǎn)品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

76

04501  

儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

77

*04601  

庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足體外診斷試劑的合理、安全儲(chǔ)存，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。

78

04602  

庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或者綠化。

79

04603  

庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

80

04604  

庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)�無(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

81

04701  

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備體外診斷試劑產(chǎn)品與地面之間有效隔離的設(shè)備。

82

04702  

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。

83

*04703  

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。

84

*04704  

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。

85

04705  

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。

86

04706  

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。

87

04707 

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場(chǎng)所。

88

04708  

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場(chǎng)所。

89

*04709  

庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有不合格體外診斷試劑專用存放場(chǎng)所。

90

*04901  

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。

91

*04902 

冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備符合《規(guī)范》及有關(guān)附錄要求的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。

92

04903  

應(yīng)當(dāng)配備冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)。

93

04904  

對(duì)有特殊低溫要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備。

94

04905  

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍體外診斷試劑的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。

95

*04906

經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍體外診斷試劑的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

96

*05101  

冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)配置符合《規(guī)范》及有關(guān)附錄要求的溫度自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，并符合所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。

97

05201  

儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

98

驗(yàn)

證

與

校

準(zhǔn)

*05301  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍體外診斷試劑的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。

99

*05302  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

100

*05303

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

101

*05401  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

102

05501  

驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施。

103

05502

驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)。

104

05503

驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

105

*05601  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

106

計(jì)

算

機(jī)

系

統(tǒng)

*05701  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑質(zhì)量可追溯。

107

05801  

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)。

108

05802

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有安全穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)。

109

05803

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。

110

05804

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能。

111

**05805

企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

112

*05901  

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

113

*06001  

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。

114

采

購(gòu)

*06101  

企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入產(chǎn)品的合法性；核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格。

115

06102

企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

116

*06201  

采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨單位公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：

（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

117

*06401  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。

118

06501  

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；

（四）產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；

（五）包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。

119

**06601 

企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑時(shí)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。

120

06701

發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。

121

06801  

采購(gòu)體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄，包括試劑名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。

122

07101  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。

123

07102

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案。

124

收

貨

與

驗(yàn)

收

*07201  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨的體外診斷試劑逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收。

125

*07301  

體外診斷試劑到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)體外診斷試劑，做到票、賬、貨相符。

126

07302  

隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、試劑名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位出庫(kù)專用章原印章。

127

*07401 

冷藏、冷凍體外診斷試劑到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

128

07501  

收貨人員對(duì)符合收貨要求的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

129

*07502  

冷藏、冷凍體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

130

07601  

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)體外診斷試劑的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件進(jìn)行檢查、核對(duì)。

131

*07701  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨體外診斷試劑進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收。

132

07801

驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

133

08001  

驗(yàn)收體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括試劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

134

08002

驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

135

08003

驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

136

08301  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫(kù)存記錄，驗(yàn)收合格的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，不得入庫(kù)，并由質(zhì)量管理部門處理。

137

儲(chǔ)

存

與

養(yǎng)

護(hù)

*08501

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的要求儲(chǔ)存體外診斷試劑。

138

08502  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格為綠色，不合格為紅色，待確定為黃色。

139

08503  

應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。

140

08504  

應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求搬運(yùn)和堆碼，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損包裝。

141

*08505 

體外診斷試劑按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的體外診斷試劑不得混垛。

142

08506  

拆除外包裝的零貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)集中存放。

143

08507 

儲(chǔ)存體外診斷試劑的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。

144

08508  

未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。 

145

08509  

儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

146

08601  

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、產(chǎn)品質(zhì)量特性等對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。 

147

08602

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。 

148

08603

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。

149

*08604

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)每天上下午分別對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)、記錄、調(diào)控。

150

08605

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。

151

08606  

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。

152

*08607  

養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門處理。

153

08608  

養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。

154

*08701  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品的有效期進(jìn)行控制，防止過(guò)期產(chǎn)品的銷售。

155

*08901  

對(duì)質(zhì)量可疑的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員確認(rèn)。

156

08902

對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷售。

157

*08903

不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。

158

08904

對(duì)不合格產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

159

09001  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。

160

銷

售

*09101  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品銷售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)購(gòu)貨單位的證明文件、采購(gòu)人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證銷售流向真實(shí)、合法。

161

**09301  

企業(yè)銷售體外診斷試劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

162

09401  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄，應(yīng)當(dāng)包括試劑名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

163

出

庫(kù)

*09601  

體外診斷試劑出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。

164

*09602

發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門或人員處理：

（一）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；

（二）包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；

（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；

（四）已超過(guò)有效期；

（五）其他異常情況。

165

09701  

體外診斷試劑出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、試劑名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

166

*10001  

體外診斷試劑出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)出庫(kù)專用章原印章的隨貨同行單（票）。

167

10101

車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。

168

10102

裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

169

運(yùn)

輸

與

配

送

10301  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運(yùn)輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運(yùn)輸過(guò)程中的體外診斷試劑質(zhì)量與安全。

170

*10701  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的溫度控制要求，在運(yùn)輸過(guò)程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。

171

10702  

運(yùn)輸過(guò)程中，產(chǎn)品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)試劑質(zhì)量造成影響。

172

*11001  

企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合《規(guī)范》運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

173

11101  

企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。

174

11201

企業(yè)委托運(yùn)輸體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)有記錄，實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追溯。委托運(yùn)輸記錄至少包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、體外診斷試劑件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等內(nèi)容，采用車輛運(yùn)輸?shù)�，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。

175

11202

委托運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

176

11302

委托運(yùn)輸?shù)模�企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響體外診斷試劑質(zhì)量。

177

11401  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生體外診斷試劑盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

178

售

后

管

理

*11601  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。

179

11701  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

180

11801  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。 

181

11802

企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)投訴的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，及時(shí)通知供貨單位及生產(chǎn)企業(yè)。

182

11901  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

183

*12001  

企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出產(chǎn)品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨單位停售、追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

184

12101  

企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋體外診斷試劑召回信息，控制和收回存在安全隱患的體外診斷試劑，并建立體外診斷試劑召回記錄。

185

12201  

企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)體外診斷試劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。