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近日，剛剛卸任不久的FDA原局長(zhǎng)瑪格麗特·漢伯格（Margaret Hamburg）近日發(fā)表演講，根據(jù)多年的管理經(jīng)驗(yàn)，她表示："作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)，應(yīng)該做到Strong（強(qiáng)大）和Smart（聰明），否則就會(huì)面臨質(zhì)疑——監(jiān)管會(huì)拖創(chuàng)新的后腿。"

瑪格麗特·漢伯格在演講中強(qiáng)調(diào)監(jiān)管機(jī)構(gòu)不能是"黑匣子"，所做的決策和過(guò)程必須對(duì)公眾開(kāi)放，否則，公眾只會(huì)想到最壞的結(jié)果。以下為演講內(nèi)容摘要：

過(guò)去幾年，外界給FDA提出了越來(lái)越多的要求：我們不僅藥在產(chǎn)品批準(zhǔn)、上市以及風(fēng)險(xiǎn)控制等方面做出更好的平衡，更需要面對(duì)新技術(shù)、人口增長(zhǎng)以及生活品質(zhì)提升所帶來(lái)的新挑戰(zhàn)和新機(jī)會(huì)。比如日前在美國(guó)熱議的基因測(cè)序技術(shù)，藥品監(jiān)督和立法管理都必須快速提升，只有這樣才能實(shí)現(xiàn)與產(chǎn)業(yè)的無(wú)縫對(duì)接。

然而，F(xiàn)DA也常常會(huì)面臨其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同面臨的質(zhì)疑：監(jiān)管會(huì)拖創(chuàng)新的后腿。

我個(gè)人相信，監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)該更加強(qiáng)勢(shì)，必須成為創(chuàng)新的把門(mén)人。未來(lái)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)該做到Strong和Smart。我們要構(gòu)建一個(gè)非常好的通道，借助科學(xué)化的監(jiān)管環(huán)境讓所有人受益。這不僅需要政策支持，也需要推進(jìn)審評(píng)每一步都走得扎實(shí)。

的確，現(xiàn)在評(píng)估新產(chǎn)品越來(lái)越難，監(jiān)管機(jī)構(gòu)還必須提高效率滿足新的藥物，比如生物類似藥、納米藥物甚至3D打印技術(shù)，產(chǎn)品更新?lián)Q代的速度正在挑戰(zhàn)監(jiān)管的范式。

這不僅是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的挑戰(zhàn)，整個(gè)產(chǎn)品研發(fā)的生態(tài)系統(tǒng)都需要做出調(diào)整，學(xué)界、政界、行業(yè)、醫(yī)生、付費(fèi)方，特別是來(lái)自患者的聲音，因?yàn)榻】蹈鷩?guó)家的經(jīng)濟(jì)、政策、醫(yī)療成本和醫(yī)改主題掛鉤。

在我看來(lái)，我們需要全新的戰(zhàn)略，需要收集和分析更多的數(shù)據(jù)，要鼓勵(lì)跨國(guó)合作，鼓勵(lì)跨學(xué)科交流，進(jìn)一步加快評(píng)估，使用更新的技術(shù)，應(yīng)對(duì)世界的不確定性。

沒(méi)有全球的合作，我們很難完成創(chuàng)新。合作才能確保全人類都能有自己的方式，在他們需要的時(shí)候拿到適合的產(chǎn)品。就拿抗擊埃博拉病毒來(lái)說(shuō)，全球需要跨國(guó)籍的研究與合作。

在藥品監(jiān)管上，F(xiàn)DA具有完整的布局和相應(yīng)的影響力，相信我們可以在與全球的合作中扮演重要的角色，不僅基于科學(xué)的監(jiān)管方式，另一方面，我們也可以共同推動(dòng)創(chuàng)新藥物的開(kāi)發(fā)和基礎(chǔ)研究。

同時(shí)我們必須承認(rèn)，只有透明的監(jiān)管才有可能帶來(lái)更加密切的合作，我們希望與CFDA一道，利用有限的資源，加強(qiáng)信息的披露和傳播。

最后談?wù)劮ㄒ?guī)科學(xué)，它是創(chuàng)新的守護(hù)者。

當(dāng)我們希望把好點(diǎn)子轉(zhuǎn)化成為能夠?yàn)楣�眾帶�?lái)價(jià)值的醫(yī)療方案時(shí)，具體解決方案有哪些，法規(guī)科學(xué)是指導(dǎo)的原則。它是知識(shí)性的工具，幫助我們?cè)u(píng)估；通過(guò)一系列的模型，加速審評(píng)審批的流程。法規(guī)科學(xué)也可以幫助我們建立完善的數(shù)據(jù)布局，減少開(kāi)發(fā)新藥的成本；它也可以讓臨床試驗(yàn)的管理更加完善，從而降低臨床研究的成本；它可以檢測(cè)到不良反應(yīng)，及時(shí)找到不可靠的治療方法并淘汰；它可以再基因組時(shí)代建立數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)大數(shù)據(jù)的辦法了解辨別基因的作用。

然而，目前法規(guī)科學(xué)并未的到足夠的重視，我們需要改變這樣的思維誤區(qū)，進(jìn)一步建立更好的機(jī)制。

未來(lái)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)還有很長(zhǎng)的路要走，監(jiān)管者必須扮演更加積極的作用。他們不僅要充分了解產(chǎn)品如何從實(shí)驗(yàn)室到臨床、如何放大生產(chǎn)、風(fēng)險(xiǎn)和不確定性是怎樣的，更需要幫助國(guó)家了解，目前的研發(fā)機(jī)制能否滿足臨床需求。我們要善于找到研發(fā)與臨床需求之間的差距、在疾病發(fā)生之前找到解決方案，尋找最適合的方式，讓世界變得真正不同。