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前幾日，CFDA公布了醫(yī)療器械新的收費標準，這幾日，朋友圈已經被"注冊費"的話題刷爆了。

醫(yī)療器械產品注冊收費的"發(fā)布即實施"讓很多醫(yī)療器械同事們猝不及防，相繼哭暈在廁所，醒來之后趕緊忙著加預算。不過，這回媽媽就再也不擔心我們半夜去受理中心排隊遇到壞人了…

自此，注冊審批流程、時限、費用和交付物總算湊齊了。本著全心全意為醫(yī)療器械小伙伴服務的原則，與大家分享CMDRA近日整理的按照境內、外企業(yè)和第I、II、III類產品的申請事項劃分整理的"卡片"，與大家分享，方便大家查閱。

進口及港、澳、臺地區(qū)第III類醫(yī)療器械／體外診斷試劑產品

進口及港、澳、臺地區(qū)第II類醫(yī)療器械／體外診斷試劑產品

進口及港、澳、臺地區(qū)第I類醫(yī)療器械／體外診斷試劑產品

總局同時指出：這次收費標準的調整，是按照成本補償原則確定的。根據(jù)國家發(fā)改委、財政部規(guī)定的測算原則和授權，總局聘請第三方會計師事務所，進行了藥品、醫(yī)療器械產品注冊費成本的測算，確定了新的收費標準。新標準雖然有了大幅度提高，但與國際上一些國家的收費標準相比依然較低。仍以新藥注冊收費為例，調整后的國產新藥注冊申請收費標準為62.4萬元，僅相當于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國的5.2%，日本的33.7%。

那么器械方面呢，我們再來看看美國FDA2015財年（2014/10/1至2015/9/30）的醫(yī)療器械注冊收費標準：

以及加拿大衛(wèi)生部2014年度（2014/4/1至2015/3/31）的醫(yī)療器械注冊費標準：